Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лосартану/гідрохлоротіазиду Вір
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Вір і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що розташовані у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)

• якщо у вас тяжка печенева недостатність.

• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу.

• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.

• якщо у вас підагра

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір:

• якщо раніше у вас був набряк обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були сильні блювота і/або діарея

• якщо у вас серцева недостатність

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз артерії нирки)

• якщо у вас працює лише одна нирка або ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення клапанів серця)

• якщо ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у вас була підагра

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір».

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Лосартан-гідрохлоротіазид Вір у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Взаємодія Лосартан/гідрохлоротіазид Вір з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Вір, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Вір без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі ліки, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі, ліки для лікування грибкових інфекцій або ліки для артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін, ліки, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки; опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші ліки цієї групи; (пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Вір можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Вір до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Вір. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не виконуйте завдань, які вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лік.

Важлива інформація про деякі компоненти Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір, яку надав вам лікар. Дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Вір визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір так довго, як це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш висока доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Вір, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір щодня так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто поверніться до звичного графіку прийому.

Якщо ви припините лікування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Вір може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Вір і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ступнях, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена підагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), плутанина, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Нечітке зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома],
• Дзвін, шум, тріскіт або інші звуки в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носове кровотечіння, сопіння, закладеність носа,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечовий інфекція, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні:

Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і плутанину).

Невідома частота:

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блістер до того, як збираєтеся прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Діючими речовинами є лосартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 100 мг/25 мг містить як діючі речовини 100 мг лосартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна (E460), стеарат магнію (E572).

Покриття: гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвою фольгою, у пачках по 28 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник:

SOFARIMEX
Avda. Das Industrias - Alto do Colaride
P-2735 (Agualva- Cacem)
Португалія

Або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у : лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.