Losartan/idroclorotiazide Vir 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide VIR 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide VIR
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida VIR e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida VIR durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.

• se ha la gotta

• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell’arteria renale)

• se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR”.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán-Hidroclorotiazida VIR, si rivolga immediatamente al medico.
• Se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan autonomamente.

Interazione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida VIR possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida VIR senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressori" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo di informare il medico se prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

L’assunzione eccessiva di sale nella dieta può ridurre l’efficacia delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida VIR. L’uso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida VIR non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida VIR agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un’auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida VIR in base alla Sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto controllo costante la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse da 50 mg di losartán/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure di 1 compressa da 100 mg di losartán/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida VIR di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida VIR ogni giorno come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Riprenda semplicemente il suo programma abituale.

Se interrompe il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida VIR può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), diminuzione dei livelli di emoglobina.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso],
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nelle orecchie,
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari:

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota:

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide VIR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Losartan/Idroclorotiazide VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compresso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg compresse sono compresse rivestite con film, di colore giallo.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg compresse è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio, in confezioni da 28 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Spagna

Responsabile della produzione:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portogallo

Oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.