Losartan/hydrochlorothiazid Vir 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartán/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Losartán/Hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem Losartán/Hidroclorotiazida VIR
3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán/Hidroclorotiazida VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hydrochlorothiazidum VIR i do czego jest stosowany

Losartán/Hydrochlorothiazidum to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Losartán/Hydrochlorothiazidum VIR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodzenia sulfonamidowego (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol – skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien).

• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wytwarzają moczu.

• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.

• jeśli masz podagrę

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR:

• jeśli wcześniej występowały u ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości soli

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej)

• jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono ci nerkę

• jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niewłaściwym działaniem serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś podagrę

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu ocenę funkcji tarczycy, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki zawierające losartan potasowy i hydrochlorothiazyd

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł charakteryzujący się nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR”.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazydu. Jeśli po przyjęciu leku Losartán-Hidroclorotiazida Vir wystąpi u ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli po przyjęciu losartanu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Współdziałanie leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazyd zawarty w leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR, mogą współdziałać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z lekiem Losartán/Hidroclorotiazida VIR bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre środki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki kontrolujące rytm serca lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby twój lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminę ciśnieniowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz badanie z użyciem środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida VIR mogą nasilać działanie na siebie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida VIR. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Losartán/Hidroclorotiazida u dzieci. Dlatego nie należy podawać leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/Hidroclorotiazida VIR działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie przez sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach dopingowych.

3. Jak stosować Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Stosuj Losartán/Hydrochlorothiazid VIR zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkę leku Losartán/Hydrochlorothiazid VIR lekarz dobrać będzie indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia oraz przyjmowane przez Ciebie inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán/Hydrochlorothiazid VIR przez cały czas, gdy lekarz uzna to za konieczne, w celu utrzymania stabilnego poziomu ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka leku losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie, co pozwala kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletki otoczki filmowej losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę otoczkę filmową losartán/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (wyższa dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartán 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartán 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán/Hydrochlorothiazid VIR niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Staрай się przyjmować Losartán/Hydrochlorothiazid VIR zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorothiazidum VIR może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorothiazidum VIR i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Ciężka reakcja alergiczną (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (który może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Niezbyt częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i krwawienia,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowa dżuma, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie żółtych obiektów, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskrą kąta zamkniętego],
• Dźwięki dzwonków, szumy, trzaski lub inne dźwięki w uszach,
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienia mózgu, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wypryskowi skórnemu lub krwawieniu,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodniak płuc (może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból w rękach, ramionach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukrzyca nerkowa,
• Obniżone pożądanie seksualne, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (hepatitis), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie:

Ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość:

• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Losartan/Hydrochlorothiazid VIR

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Losartanu/Hydrochlorothiazidu VIR po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistera przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid VIR

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazid VIR zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E460), stearyna magnezu (E572).

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid VIR 100 mg/25 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie żółtej.

Losartan/Hydrochlorothiazid VIR 100 mg/25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PE/PVDC z warstwą aluminiową, w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 - Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SOFARIMEX
Avda. Das Industrias - Alto do Colaride
P-2735 (Agualva-Cacem)
Portugalia

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 - Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.