Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кальцію лозартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на лосартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати застосування лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжка печенева недостатність.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• Якщо у вас підагра.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс.

Важливо повідомити лікареві перед початком застосування лосартану/гідрохлоротіазиду:

• Якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.
• Якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея.
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця).
• Якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця).
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас була підагра.
• Якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчий вовк).
• Якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.
• Якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам проводять дослідження для визначення функції паращитовидної залози, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно приймати лосартан/гідрохлоротіазид.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс»);
• Якщо у вас знижується зір або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднене дихання після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного нагляду лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або при діабеті (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для зниження тиску.
• Стероїди.
• Ліки для лікування раку.
• Засоби від болю.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій.
• Ліки від артриту.
• Смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін.
• Ліки, що розслабляють м’язи.
• Таблетки для сну.
• Опіоїдні засоби, такі як морфін.
• «Пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші ліки цієї групи.
• Пероральні препарати для лікування діабету або інсуліни.

Будь ласка, повідомте лікареві, коли ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс разом з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу: алкоголь і лосартан/гідрохлоротіазид можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послаблювати дію лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом лосартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Застосування лосартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Застосування лосартану/гідрохлоротіазиду під час лактації не рекомендовано, і лікар призначить вам інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому лосартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не зрозумієте, як переносите цей засіб.

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лосартану/гідрохлоротіазиду, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначить ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс так довго, як це прописано вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (сильніша доза) на добу.

Максимальна добова доза становить 2 таблетки лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря відразу або негайно поїдьте до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Обов’язково повідомте, який саме препарат і в якій кількості було прийнято.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Старайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид кожного дня, як це прописано. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових ходів.
• Діарея, болі в животі, нудота, погане травлення.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втома, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком кінцівок і болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору.
• Дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах.
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками.
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність носа.
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• Загальне погане самопочуття.
• Порушення смаку (дісгевзія).
• Погіршення зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до того моменту, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Діючими речовинами є лосартану калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить як діючі речовини 50 мг лосартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи, магнію стеарат (Е-470B), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді плівково вкритих таблеток жовтого кольору без риск.

Доступний у блистерах по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Асукека-де-Енарес (Гуадалахара)

Іспанія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1.

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/