Losartan/idroclorotiazide Viatris 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Hidroclorotiazide Viatris 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, determinandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa.

Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e determinando così una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche il losartan/idroclorotiazide già nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• Se ha bassi livelli di potassio o di sodio, o alti livelli di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris.

È importante informare il medico prima di assumere losartan/idroclorotiazide:

• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi.
• Se ha insufficienza cardiaca.
• Se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore).
• Se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore).
• Se è diabetico.
• Se ha avuto la gotta.
• Se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• Se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio.
• Se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.
• Se ha iperaldosteronismo primario (un quadro associato a un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.
• Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Viatris”);
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con losartan/idroclorotiazide non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Viatris possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un accurato monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Steroidi.
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Medicinali per il dolore.
• Medicinali per trattare infezioni fungine.
• Medicinali per l'artrite.
• Resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina.
• Medicinali che rilassano i muscoli.
• Compresse per dormire.
• Medicinali oppioidi come la morfina.
• "Amine simpaticomimetiche" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo.
• Medicinali orali per il diabete o insuline.

La preghiamo, quando assume losartan/idroclorotiazide, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Viatris con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale: l'alcol e losartan/idroclorotiazide possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

L'eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di losartan/idroclorotiazide. L'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di losartan/idroclorotiazide indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base alla Sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, per mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno.

La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Assunzione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se ha dimenticato di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare fino a 1 persona su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena.
• Insonnia, cefalea, capogiri.
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale;
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli ematici di elettroliti.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nelle orecchie.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (capogiri o debolezza nel sollevarsi), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematoma.
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento del viso, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale, compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, glucosuria.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (color tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• Malessere generale.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Riduzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale.

Tenere la striscia blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di assumere il comprimido.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470B), idrossipropilcellulosa (E-463), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, senza riga di frattura e di colore giallo.

Disponibile in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Ungheria

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/