Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 100/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лосартан калію/гідрохлоротіазид

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого цей засіб застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
3. Як приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 100 мг/12,5 мг таблетки — це поєднання блокатора рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами в судинах, спричиняючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом збільшення виведення з організму води та солі нирками. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лосартан/гідрохлоротіазид показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо таблетки

• якщо Ви маєте алергію на лосартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням;
• якщо у Вас підагра;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у Вас важке захворювання нирок або нирки не виділяють сечу;
• якщо у Вас цукровий діабет або захворювання нирок, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Якщо Ви відчуваєте погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цих станів може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо:

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря;

• якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла;

• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовипускання);

• якщо дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у Вас серцева недостатність;

• якщо у Вас захворювання печінки (див. «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо»);

• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), або Ви маєте лише одну працюючу нирку, або недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у Вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ущільнення клапанів серця);

• якщо Ви діабетик;

• якщо у Вас була підагра;

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);

• якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо Вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам проводять дослідження функції паращитоподібних залоз, Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози);

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо».

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо»);
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Досвід застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у дітей відсутній. Тому цей препарат не повинен застосовуватися дітям.

Літні пацієнти

Лосартан калію та гідрохлоротіазид діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо без ретельного контролю лікарем.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте інші діуретики (таблетки для сечовипускання), деякі проносні засоби, гліциррицин (який міститься в солодуні), ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте:

• інші ліки для зниження артеріального тиску;
• стероїди;
• ліки для лікування раку;
• знеболювальні засоби;
• ліки для лікування грибкових інфекцій;
• ліки від артриту;
• смоли для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестирамін;
• засоби, що розслаблюють м’язи;
• таблетки для сну;
• опіоїдні засоби, такі як морфін;
• «пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші препарати цієї групи;
• пероральні препарати для цукрового діабету або інсулін.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, при прийомі Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо повідомте лікареві, якщо Ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Слід уникати страв і напоїв, що містять гліциррицин (який міститься в солодуні), оскільки він може спричинити порушення рівня електролітів у крові.

Слід уникати соку грейпфрута під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час годування груддю, і Ваш лікар призначить Вам інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 1 таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид 100/12,5 мг один раз на добу або до 2 таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг один раз на добу, або змінити на 1 таблетку Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид 50/12,5 мг на добу або 1 таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг на добу.

Не всі зазначені дозування можливі при застосуванні цього лікарського засобу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати медичну допомогу якомога швидше. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо щодня, як це було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
• Гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) (дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше, ніж на 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку,
• біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втому, біль у грудях,
• підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синці, зниження білих кров’яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівнів електролітів у крові,
• тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• дзвонення, шум, тріск у вухах, запаморочення,
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синцями,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
• запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювання, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки,
• ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• симптоми, схожі на грип,
• м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• порушення смаку (дисгеузія),
• висипання та ураження шкіри (кутаний червоний вовчий вовк),
• рак шкіри та губ (некріміногенний рак шкіри),
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

• Діючі речовини — лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти (наповнювачі): моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль (походить від кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат у ядрі таблетки; полівініловий спирт частково гідрогенізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350 та тальк — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з гравіруванням «LH» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

• У продажі доступні: блистери по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. 50x1 однодозових упаковок (для лікарень) — таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендаc, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V

Свенсвег 5, Поштова скринька 552, 2003 RN Харлем

Нідерланди

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Танчіч-Міхаї-ут 82, 2100 Ґодьолльо

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ідентифікаційний номер 305, 747 70, Опава-Комаров

Чеська Республіка

або

MERCKLE GMBH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен, Німеччина

або

TEVA PHARMA, S.L.U.,

вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка,

50016- Сарагоса

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

«Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши з допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74569/P_74569.html