Losartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 100/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

losartan potassico/idroclorotiazide

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e per quale trattamento si utilizza

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/12,5 mg compresse è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce facendo sì che i reni eliminino più acqua e sali. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio compresse

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se è allergico a sostanze derivate dalle sulfamidi (ad esempio, altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo, chieda al suo medico se non è sicuro);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”);
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico;

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea;

• se ha insufficienza cardiaca;

• se ha insufficienza epatica (vedere “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”);

• se ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore);

• se ha una “stenosi della valvola aortica o mitralica” (restringimento delle valvole cardiache) o “miocardiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo caratterizzato da una eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”);
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti anziani

Il losartan potassico e l'idroclorotiazide sono efficaci e ben tollerati sia nella maggior parte dei pazienti giovani che in quelli anziani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché l'associazione con Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, glicirrizina (presente nel liquirizia), medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (antidiabetici orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa;
• steroidi;
• medicinali per il trattamento del cancro;
• medicinali per il dolore;
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali per l'artrite;
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• medicinali che rilassano i muscoli;
• compresse per dormire;
• medicinali oppioidi come la morfina;
• “amine pressorie” come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo;
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, di informare il suo medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Il sale nella dieta, in quantità eccessive, può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Si devono evitare alimenti e bevande contenenti glicirrizina, presente nel liquirizia, che può causare livelli anomali di elettroliti nel sangue.

Si deve evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante l'allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio la guida di un'auto o l'uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Segua le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, il dosaggio abituale è di 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 1 compressa al giorno di Losartán/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg oppure a 2 compresse di Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una volta al giorno, oppure si può passare a 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartán/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg al giorno o di 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al giorno.

Tutte le posologie menzionate non sono possibili con questo medicinale.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico affinché possa essere fornita un'assistenza medica tempestiva. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Prosegua semplicemente con il suo programma abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale;
• livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• visione offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• ronzio, fischi, rumori o scatti nelle orecchie, vertigini,
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi dello stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• ittiosi (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento del viso, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchio o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala, compresa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• epatite (infiammazione del fegato), esami di funzionalità epatica anomali,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sintomi simili all’influenza,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urina di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• eruzioni e lesioni cutanee (lupus eritematoso cutaneo),
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di origine da mais), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 e talco nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa rivestita

• Compressa rivestita di colore bianco, biconvessa, di forma ovale, incisa con la sigla “LH” su un lato e liscia sull'altro.

• Disponibile in: blister da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite. 50x1 unità di dose (confezione ospedaliera) compresse rivestite.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gödöllö

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numero di indicazione 305, 747 70, Opava - Komárov

Repubblica Ceca

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Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

oppure

TEVA PHARMA, S.L.U.,

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016- Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74569/P_74569.html