Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 100/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия/гидрохлоротиазид

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего его применяют

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 100 мг/12,5 мг таблетки представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме и связывающееся с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению почками большего количества воды и соли. Это также способствует снижению артериального давления.

Лозартан/гидрохлоротиазид показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио таблетки

• если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сульфамидные препараты (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены);
• при тяжелой печеночной недостаточности;
• при низком уровне калия или натрия в крови или высоком уровне кальция, которые не удается скорректировать с помощью лечения;
• при подагре;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется избегать приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• при тяжелой почечной недостаточности или если ваши почки не выделяют мочу;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Если у вас появилось ухудшение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Важно сообщить врачу перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио:

• если ранее у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио немедленно обратитесь к врачу;

• если ранее у вас возникала отечность лица, губ, языка или горла;

• если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи);

• если вы соблюдаете бессолевую диету;

• если у вас были сильная рвота и/или диарея;

• при сердечной недостаточности;

• при печеночной недостаточности (см. раздел «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио»);

• при сужении артерий, ведущих к почкам (стеноз почечной артерии), при наличии только одной функционирующей почки или после недавнего пересадки почки;

• при атеросклерозе (сужении артерий), стенокардии (грудной жабе — боли в груди из-за нарушения работы сердца);

• при стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической кардиомиопатии (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);

• если вы страдаете сахарным диабетом;

• если у вас была подагра;

• если у вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или системное заболевание, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и лихорадкой (системная красная волчанка);

• при высоком уровне кальция в крови или низком уровне калия, а также если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;

• если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога), хирургическое вмешательство или обследование функции паращитовидных желез, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;

• при первичном гиперальдостеронизме (синдроме, связанном с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками вследствие их патологии);

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио»);
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей отсутствует. Поэтому не следует назначать этот препарат детям.

Пожилые пациенты

Лозартан калия и гидрохлоротиазид эффективны и хорошо переносятся большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио без тщательного врачебного контроля.

Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете другие диуретики (препараты для выведения мочи), некоторые слабительные, глициррицин (содержится в солодке), препараты для лечения подагры, средства для контроля сердечного ритма или сахарного диабета (пероральные гипогликемические препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• кортикостероиды;
• препараты для лечения рака;
• обезболивающие средства;
• препараты для лечения грибковых инфекций;
• препараты для лечения артрита;
• препараты для снижения холестерина (например, холестирамин);
• миорелаксанты;
• снотворные таблетки;
• опиоидные анальгетики, такие как морфин;
• сосудосуживающие амины, такие как адреналин, или другие препараты этой группы.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете пройти контрастное исследование с использованием йода, во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Прием Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Следует избегать продуктов и напитков, содержащих глициррицин (содержится в солодке), поскольку он может вызывать нарушения уровня электролитов в крови.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его прием строго запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие повышенного внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка Лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 1 таблетки Лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/12,5 мг один раз в день или до 2 таблеток Лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день, либо можно перейти на 1 таблетку Лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг (более сильная доза) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка Лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг в день.

Все указанные дозировки не могут быть достигнуты при применении данного препарата.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы была оказана своевременная медицинская помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Постарайтесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день в соответствии с назначением. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) (очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может встречаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения околоносовых пазух,
• диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
• боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомляемость, боль в груди,
• повышенный уровень калия (что может вызвать нарушение ритма сердца), снижение уровня гемоглобина,
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
• тревожность, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
• покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
• звон, шум, щелчки в ушах, головокружение,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение,
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями или синяками,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность,
• запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отёк лица, локализованный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• симптомы, схожие с гриппом,
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• общее недомогание,
• изменение вкуса (дизгевзия),
• высыпания и поражения кожи (кожный красный волчаночный дерматит),
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио

• Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния — в ядре таблетки; частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 и тальк — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой «LH» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

• Доступно в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также 50×1 доза (упаковка для стационаров) — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендаc, Мадрид,

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем,

Нидерланды

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Дебрецен,

Венгрия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Гёдёллё,

Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, индикационный номер 305, 747 70, Опава — Комаров,

Чешская Республика

или

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Блаубойрен, Германия

или

TEVA PHARMA, S.L.U.,

улица C/C, д. 4, промышленная зона Мальпика,

50016-Сарагоса,

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Детальную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также с данной информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74569/P_74569.html