Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазид).

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо у вас алергія до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, похідних від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте лікаря);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген протягом перших місяців вагітності (див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і ви не повинні приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед прийомом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчий вовк);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам проводять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниками через порушення цієї залози);

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертензії):

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен;
  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащемальний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату;
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду, якщо ви приймаєте його як єдиний препарат.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі слабкові, засоби для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші засоби для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, засоби для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли для лікування високого холестерину, такі як колестирамін, засоби, що розслабляють м’язи, таблетки для сну, опіоїди, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи, пероральні препарати для діабету або інсуліни.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом, під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, фертильність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, і порадить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не виконуйте робіт, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш висока доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетку по 100 мг лосартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген щодня, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових ходів,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком кистей і стоп, болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні напади), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, тріск у вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, що може супроводжуватися зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія серця, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки,
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

• М’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома),
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген у первинній упаковці.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Діючими речовинами є лосартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 50 мг лосартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований (кукурудзяний крохмаль) та стеарат магнію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить:

Opadry Y-1-7000 White: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі, овальні таблетки з рисками на одній стороні.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/