Losartan/idroclorotiazide Tecnigen 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN e a cosa serve

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. PRIMA DI PRENDERE LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro);
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). È preferibile evitare anche Losartan/Idroclorotiazide TecniGen nei primi mesi di gravidanza (vedere sezione Gravidanza);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen.

Se dovesse manifestare una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;

• se ha insufficienza cardiaca;

• se ha un’alterazione della funzionalità epatica (vedere sezione 2. Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen);

• se ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore);

• se ha una stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha o ha avuto disturbi allergici, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren.

  • se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con questo medicinale.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartan/Idroclorotiazide TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa il losartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen”.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/Idroclorotiazide TecniGen possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartan/Idroclorotiazide TecniGen senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartan/Idroclorotiazide TecniGen, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen. L’uso di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. L’uso di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen durante l’allattamento al seno non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Losartan/Idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartan/Idroclorotiazide TecniGen non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’automobile o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come assumere LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più elevata) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume più Losartan/Idroclorotiazide TecniGen di quanto indicato

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

Cerchi di assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente ai piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, numero ridotto di piastrine,
• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni anomale degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide TecniGen nella confezione originale.

Mantenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di assumere la compressa.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais) e stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg compresse rivestite contiene inoltre:

Opadry Y-1-7000 White: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg compresse è fornito in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe e con una linea di incisione su un lato.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/