Losartan/hydrochlorothiazide Tecnigen 50/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Losartán/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TECNIGEN i do czego służy

Losartan/hydrochlorothiazid TecniGen to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartan/hydrochlorothiazid TecniGen jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. PRZED ZAAŻYCIEM LOSARTANU/HYDROKSIKLORETAZYDU TECNIGEN

Nie przyjmuj losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydroksikloretazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• jeśli masz podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartanu/hydroksikloretazodu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (patrz sekcja dotycząca ciąży).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby (patrz sekcja 2. Nie przyjmuj losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen),

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym działaniem serca),

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś podagrę,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty),

• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli masz wykonywane badania oceniające funkcję przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydroksikloretazodu,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydroksikloretazudem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydroksikloretazodu w przeszłości. Jeśli po zażyciu losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki ból oddechowy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydroksikloretazodu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia losartanem/hydroksikloretazodem w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen”.

Stosowanie losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydroksikloretazyd zawarte w losartanie/hydroksikloretazodzie TecniGen mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lit należy unikać podczas stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen bez dokładnego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki kontrolujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulinę). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insulinę.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen.

Stosowanie losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabić działanie tabletek losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen.

Losartan/hydroksikloretazyd TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem losartanu/hydroksikloretazodu u dzieci. Dlatego nie należy podawać losartanu/hydroksikloretazodu TecniGen dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartan/hydroksikloretazyd TecniGen działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych i młodszych pacjentów. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartan/hydroksikloretazyd TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydroksikloretazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TECNIGEN

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, w zależności od stanu zdrowia i przyjmowanych przez Ciebie innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartan/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (dawka silniejsza) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartanu 50 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartanu 100 mg/hydrochlorothiazidu 25 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen

Stosuj lek Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki, nie bierz dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorothiazid TecniGen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alerygiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawy dżumy, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub uczucie drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub świsty w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy niedokrwienie mózgu, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką lub krwawieniem,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, cieknący nos, zatkanie,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszone pożądanie seksualne, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (edem), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieustalonej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• Raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma).
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętostawowej].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie LOSARTANU/HYDROCHLOROTIAZIDU TECNIGEN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać blistera przed momentem przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg tabletka powlekana zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza monohydras (laktoza), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu.

Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają również:

Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg są dostępne w postaci białych, owalnych, powlekanych tabletek, z rowkiem po jednej stronie.

Losartán/Hydrochlorothiazidum TecniGen 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/