Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазид).

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені);
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас важка печенева недостатність;
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому лосартан/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і ви не повинні приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікарю перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця);

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак);

• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога), перед операцією або перед обстеженням функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки калію лосартану та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз);

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен;

  • якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату;
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка задишка після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартан/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген без уважного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, засоби для лікування підагри, препарати для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте інші засоби для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, засоби для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін, засоби, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи, пероральні засоби для лікування діабету або інсуліни.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікарю, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, фертильність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, і порадить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген під час грудного вигодовування, і лікар підбере вам інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕЦНІГЕН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/12,5 мг (більш потужну дозу) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетку 100 мг лосартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген щодня відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату:

Часті (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових ходів,
• Діарея, болі в животі, нудота, розлад шлунку, диспепсія,
• Біль або судоми в м'язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров'яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність,
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, тріск або шум у вухах, запаморочення,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія серця, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипом або синцями,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
• Запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, гіперемія, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечова інфекція, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки,
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген у первинній упаковці.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять наступні неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), магнію стеарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять: Opadry Y-1-7000 White: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору, облямованих.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/