Losartan/hydrochlorothiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Losartán/Hidrochlorotiazyd

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TECNIGEN i do czego jest stosowany

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. PRZED ZAAŻYCIEM LOSARTANU/HYDROKSIKLOROTYAZYDU TECNIGEN

Nie przyjmuj losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydroksiklorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby.
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub nerki nie wydzielają moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• jeśli masz podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen.

Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartanu/hydroksiklorotiazydu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjmowaniem losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen:

• jeśli wcześniej doświadczałeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona (zobacz sekcję 2. Nie przyjmuj losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen),

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli miałeś niedawno przeszczep nerki,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym działaniem serca),

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś podagrę,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli masz poddać się badaniom mającym na celu ocenę funkcji przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydroksiklorotiazydu,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroksiklorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydroksiklorotiazydu. Jeśli po zażyciu losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydroksiklorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu/hydroksiklorotiazydu w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen”.

Przyjmowanie losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydroksiklorotiazyd zawarte w losartanie/hydroksiklorotiazydzie TecniGen mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować łącznie z losartanem/hydroksiklorotiazydem TecniGen bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki kontrolujące rytm serca lub stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, opioidy takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, podczas przyjmowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen.

Przyjmowanie losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen.

Losartan/hydroksiklorotiazyd TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem losartanu/hydroksiklorotiazydu u dzieci. Dlatego nie należy podawać losartanu/hydroksiklorotiazydu TecniGen dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartan/hydroksiklorotiazyd TecniGen działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych i młodszych pacjentów. Większość starszych pacjentów wymaga takiej samej dawki, co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartan/hydroksiklorotiazyd TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydroksiklorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TECNIGEN

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen dobierze lekarz indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia i przyjmowanych przez Ciebie innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartanu 50 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartanu 100 mg/hydrochlorothiazidu 25 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć Losartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen

Staraj się zażywać Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie zażywaj podwójnej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek Losartán/Hydrochlorothiazid TecniGen i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone stężenie potasu (które może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie stężenia hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), sińce, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub objawowa dnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, zaburzenia paniki (napady paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub świąd oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dźwięki dzwonienia, brzęczenia, trzaskania lub szumu w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienia mózgu, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką lub sińcami,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (który może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, ciekawość z nosa, zatkany nos,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółtawy kolor skóry i oczu), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, obrzęk skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, lokalny obrzęk (edem), gorączka.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Obniżenie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskrze przymkniętoplewowej].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania LOSARTANU/HYDROKSIKLOROTYAZYDU TECNIGEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać Losartan/Hydroksyklorotiazyd TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymywać blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać blistera przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka pokryta Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze: laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana), stearyna magnezu.

Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają również: Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych, o kształcie owalnym.

Losartán/Hidrochlorotiazida TecniGen 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Wytwórca:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/