Losartan/idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Losartan/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOSARTANO/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN e a cosa serve

Losartano/Idroclorotiazide TecniGen è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartano) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartano/Idroclorotiazide TecniGen è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. PRIMA DI PRENDERE LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartan/Idroclorotiazide TecniGen durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione sulla gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Losartan/Idroclorotiazide TecniGen all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

• se segue una dieta povera di sale.

• se ha avuto vomiti eccessivi e/o diarrea.

• se ha insufficienza cardiaca.

• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2. Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen).

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore).

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore).

• se è diabetico.

• se ha avuto la gotta.

• se ha o ha avuto disturbi allergici, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio.

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.

• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartan/Idroclorotiazide TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con losartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen”.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/Idroclorotiazide TecniGen possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartan/Idroclorotiazide TecniGen senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

La prego, quando assume Losartan/Idroclorotiazide TecniGen, informi il suo medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen. Non è consigliabile utilizzare Losartan/Idroclorotiazide TecniGen all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è consigliabile l’uso di Losartan/Idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono esperienze sull’uso di Losartan/Idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartan/Idroclorotiazide TecniGen non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen in base alla Sua condizione e al fatto che Lei stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico oppure si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche immediate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

Cerchi di assumere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento del glucosio nel sangue, alterazioni degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (ictus transitorio, “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Mal di gola, difficoltà respiratorie, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche di notte, alterazione della funzionalità renale compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide TecniGen nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il comprimido.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: Lattosio monoidrato (lattosio), Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), Stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite contiene inoltre: Opadry Y-1-7000 White: Ipromellosa, Biossido di titanio (E-171), Glicole polietilenico 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco e forma oblunga.

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg compresse rivestite è fornito in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/