Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген протягом перших місяців вагітності (див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас важка недостатність функції печінки.
• якщо у вас важка недостатність функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням.
• якщо у вас підвурець.
• якщо у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудативний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у вас серцева недостатність

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген)

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця)

• якщо ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у вас був підвурець

• якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак)

• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам проводять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген»

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні прийматися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підвурецю, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, засоби для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестирамін, засоби, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки; опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи; (пероральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»)

Будь ласка, під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, фертильність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген. Не рекомендується використовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген під час лактації, і лікар підбере вам інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген не повинен призначатися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген так, як прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лосартан 50 мг/гідрохлоротіазид 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартан 100 мг/гідрохлоротіазид 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Спробуйте приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген щодня, як прописано. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до свого звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з білями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, знижений рівень тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Дзвін, шум, шуми або клацання в вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія серця, інсульт (транзиторний ішемічний прикір, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може спричинити утруднення дихання), носова кровотеча, сопльовидні виділення з носа, закладеність,
• Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, сечовий інфекційний процес, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки,
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

• М’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген у первинній упаковці.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Діючими речовинами є лосартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 100 мг лосартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний) та стеарат магнію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також містить:

Opadry Y-1-7000 White: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тецніген 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/