Losartan/hydrochlorothiazide Tecnigen 100/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Losartán/Hidroclorotiazida

Przed zaczęciem przyjmowania leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

3. Jak stosować lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen i kiedy jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorotiazyd).

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego essentialnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazidum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne od siarczamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak ko-trimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży (patrz sekcja dotycząca ciąży)).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• jeśli masz pradzie.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w tunicie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartan/hydrochlorothiazidum.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja dotycząca ciąży).

Ważne jest, aby powiadomić lekarza przed zażyciem Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli

• jeśli masz nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcja 2. Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen)

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym działaniem serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub nadżerą kardiomiopatię (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś pradzie

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom oceniającym funkcję przysadki, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorothiazidum

• jeśli masz pierwotny hiper aldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania tego leku.
  • jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu losartan/hydrochlorothiazidum. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia losartanem/hydrochlorothiazidum w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen”

Stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydrochlorothiazidum zawarte w Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit można przyjmować razem z Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmuje się suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu pradzie, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe takie jak morfina, „aminę ciśnieniotwórcze” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Lekarz może konieczne będzie zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Proszę, informuj lekarza, gdy planujesz badanie z użyciem środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen.

Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz go rozpocząć. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorothiazidum u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazidum, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen, zależnie od stanu zdrowia i przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen tak długo, jak długo lekarz zaleci, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek powlekanych filmem losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną filmem losartán/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartán 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartán 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku w nadmiarze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz wziąć Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Staрай się przyjmować Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorotiazyd TecniGen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradni ratunkowej:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatoki,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nogach, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularny rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub przejawy dny moczanowej, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (napady paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Zamazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, trzaski lub inne dźwięki w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar (przejściowy incydent niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszy mu wysypka lub krwiak,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, ciekający nos, zatkanie,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, obrzęk skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskrączki z zamkniętym kątem przesączania].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lek Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Tabletki należy trzymać w opakowaniu foliowym wewnątrz opakowania zewnętrznego. Nie otwierać opakowania foliowego przed momentem zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletka powlekana zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana zaprawiona (skrobia kukurydziana) i stearyna magnezu.

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletka powlekana zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletka powlekana zawiera również:

Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, tlenek tytanu (E-171) i polietyloglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletka powlekana jest dostępna w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie.

Losartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletka powlekana jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/