Losartan/idroclorotiazide Tecnigen 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento: contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• se è allergico al sartano, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione sulla gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e le viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea

• se ha insufficienza cardiaca

• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2. Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen)

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto disturbi allergici, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a una secrezione eccessiva dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di losartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen”

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insuline). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

L'eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga compiti che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche urgenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo normale schema di assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/Hidroclorotiazida TecniGen e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, disturbi della coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta conclamata, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale, compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto da chiusura dell’angolo].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide TecniGen nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il comprimido.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais) e stearato di magnesio.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite contiene inoltre:

Opadry Y-1-7000 White: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe e con riga di frattura su un lato.

Losartán/Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/25 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/