Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Калію лозартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені)

? якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)

• якщо у вас тяжка недостатність функції печінки
• якщо у вас тяжка недостатність функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням
• якщо у вас підагра
• якщо у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс:

• якщо раніше у вас був набряк обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у вас недостатність функції серця

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз артерії нирки), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо ви діабетик

• якщо у вас була підагра

• якщо у вас були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення її функції)

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • Аліскірен

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (некожевий меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

  • Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс»

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі слабкові, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін, препарати, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», наприклад, адреналін, або інші препарати цієї групи (пероральні засоби для лікування цукрового діабету або інсулін).

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастну діагностику з використанням йоду під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс. Використання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 50 мг/12,5 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лосартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс діє з однаковою ефективністю та однаково добре переноситься більшістю пацієнтів як літнього, так і молодшого віку. Більшості пацієнтів літнього віку потрібна така сама доза, що й молодшим пацієнтам.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс щодня, як це призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до свого звичайного графіку прийому.

Якщо ви припинили лікування Лосартаном/гідрохлоротіазидом Тарбіс

Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс стільки часу, скільки це призначено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше одного з 10, але більше одного з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (впливають на менше одного з 100, але більше одного з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком кінцівок, болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражений напад подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або інші подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кров’яних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, виділення з носа, закладеність,
• Запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (впливають на більше одного з 10 000 і менше одного з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
  • Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Симптоми, подібні до грипу
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Загальне погіршення самопочуття (нездужання)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДТД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс у первинній упаковці.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому Сігре в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Діючі речовини: 50 мг лосартану (у вигляді калієвої солі) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду (ГХТЗ).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172) та тальк.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс випускається у вигляді жовтих плоских таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із подовженим вирізом на одній стороні. Виріз призначений лише для полегшення ділення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 50 мг/12,5 мг постачається в таких розмірах упаковки: непрозорі білі блістери з матеріалу Al/PVC/PE/PVDC, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Вооршотен

Нідерланди

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)