Losartan/idroclorotiazide Tarbis 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis e a cosa serve

Losartan/idroclorotiazide Tarbis è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Non prenda Losartan/idroclorotiazide Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidiche, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro)

? se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartan/idroclorotiazide Tarbis durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)

• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Losartan/idroclorotiazide Tarbis:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicamenti per favorire la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto o ha vomiti e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • Aliskiren

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis.

  • Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartan/idroclorotiazide Tarbis, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan/idroclorotiazide Tarbis”

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartan/idroclorotiazide in bambini. Pertanto, Losartan/idroclorotiazide Tarbis non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/idroclorotiazide Tarbis possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartan/idroclorotiazide Tarbis senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per favorire la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insuline). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per le infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartan/idroclorotiazide Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo di informare il medico se prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio mentre assume Losartan/idroclorotiazide Tarbis.

Assunzione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartan/idroclorotiazide Tarbis possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartan/idroclorotiazide Tarbis.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Losartan/idroclorotiazide Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di Losartan/idroclorotiazide Tarbis durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Losartan/idroclorotiazide Tarbis, in base al suo stato clinico e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di Losartan/idroclorotiazide Tarbis 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno o modificata a 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di Losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartan/idroclorotiazide Tarbis non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/idroclorotiazide Tarbis agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Se assume più Losartan/idroclorotiazide Tarbis di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Cerchi di assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Losartan/idroclorotiazide Tarbis

È importante continuare ad assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis per tutto il tempo prescritto dal suo medico, per mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartan/idroclorotiazide Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/idroclorotiazide Tarbis e informi il medico immediatamente o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni anomale degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie,
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nel sollevarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Senso generale di malessere (malessere)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartan/idroclorotiazide Tarbis nell’imballaggio originale.

Tenere la strip nella confezione esterna. Non aprire la strip fino al momento di assumere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Tarbis

I principi attivi sono 50 mg di losartan (come sale potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e talco.

Losartan/Idroclorotiazide Tarbis contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Tarbis è fornito sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, di forma allungata, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione serve solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non consente di dividere la compressa in dosi uguali.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis 50 mg/12,5 mg è disponibile nei seguenti formati: blister opaco bianco in Al/PVC/PE/PVDC, confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona

Spagna

Produttore responsabile:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)