Losartan/hydrochlorothiazide Tarbis 50/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Losartanum potassicum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis i do czego jest stosowane

Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami występującymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis jest wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Nie przyjmuj leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodzenia sulfonamidowego (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol – zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).

? jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu,
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem,
• jeśli masz pradzie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli działający ma tylko jedną nerka lub jeśli miałeś niedawno przeszczep nerki,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym działaniem serca),

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub hipertroficzne kardiomiopatie (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś pradzie,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas,

• jeśli wymagana jest u Ciebie zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom oceniającym funkcję przytarczyc – powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki zawierające losartan potasowy i hydrochlorothiazid,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany zaburzeniem tej gruczoły),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis.

• Jeśli doświadczasz pogorszenia widzenia lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis.

  • Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast udaj się do lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku losartan/hydrochlorothiazid.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis”.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Losartan/hydrochlorothiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać leku Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis dzieciom.

Inne leki i Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w leku Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis, mogą oddziaływać na inne leki. Nie należy przyjmować leków zawierających lity w połączeniu z lekiem Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu pradzie, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w artretyzmie, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminę ciśnieniotwórcze”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prosimy, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod, podczas przyjmowania leku Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis.

Stosowanie leku Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis mogą nasilać działanie wzajemne.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis.

Lek Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartan/hydrochlorothiazid Tarbis zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy przyjmuje on inne leki.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych o zawartości losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną o zawartości losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg (wyższa dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki zawierające 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu dziennie lub 1 tabletkę zawierającą 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Losartan/hydrochlorothiazidum u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów, jak i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki, co młodsi pacjenci.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis

Staрай się przyjmować Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Losartanem/hydrochlorothiazidem Tarbis

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu/hydrochlorothiazidu Tarbis tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w celu uzyskania pomocy medycznej.

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nogach, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (który może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawy podagu, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub uczucie drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, trzaski lub świsty w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przemijający incydent niedokrwienny mózgu, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone osypką lub krwawieniem,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja układu moczowego, cukrzyca w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
  • Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy przypominające grypę
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza)
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Ogólne uczucie niedoboru (niedowolność)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskry z zamknięciem kąta].

Nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazide Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać lek Losartan/hydrochlorothiazide Tarbis w oryginalnym opakowaniu.

Blister należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Nie należy otwierać blistera przed chwilą zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Substancjami czynnymi są 50 mg losartanu (jako sól potasowa) i 12,5 mg hydrochlorotiazodu (HCTZ).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i talk.

Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazidum Tarbis jest dostarczany w postaci żółtych, wydłużonych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie. Rówkowanie umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie jest przeznaczone do dzielenia na równe dawki.

Losartan/hydrochlorothiazidum Tarbis 50 mg/12,5 mg dostępne jest w następujących opakowaniach: nieprzezroczyste białe blistery Al/PVC/PE/PVDC, zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Hiszpania

Producent:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)