Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Калію лозартан/ гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, похідних від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені).

? якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати також прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас тяжке ураження печінки.
• якщо у вас тяжке ураження нирок або ваші нирки не виділяють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна скоригувати лікуванням.
• якщо у вас підагра.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у вас серцева недостатність

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз артерії нирки), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у вас була підагра

• якщо у вас були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак)

• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря чи медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

?

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана зміна шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

• Якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у оці, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс у вас виникла задиця або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому лосартан/гідрохлоротіазиду у вас виник болю в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартан/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

• Також див. інформацію у розділі Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю ритму серця або для цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін, ліки, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «вазопресорні аміни», такі як адреналін, або інші ліки цієї групи; (пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид» та «Особлива обережність при застосуванні Лосартан/гідрохлоротіазид»)

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте проходити дослідження з введенням йодистого контрасту, при прийомі Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс можуть посилювати дію один одного.

Сіль у їжі в надмірних кількостях може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки Лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка Лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей відсутній. Тому застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс у дітей не рекомендоване.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс діє з однаковою ефективністю та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, що й молодшим пацієнтам.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс щодня, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому.

Якщо ви припинили застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Тарбіс

Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс, якщо це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні.

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть спричинити труднощі при ковтанні або диханні).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може спричинити порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (впливають на менше 1 з 100, але більше 1 з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена підагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Дзвін, шум, тріск або інші звуки в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення судин, яке часто супроводжується висипом або синцями,
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може спричинити труднощі при диханні), носова кровотеча, виділення з носа, закладеність,
• Запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечова інфекція, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (впливають на більше 1 пацієнта з 10 000 і менше 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
  • Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Симптоми, схожі на грип

• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз)

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

• Загальне погане самопочуття (нездужання)

• Порушення смаку (дисгеузія)

• Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]

• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темряві.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс у первинній упаковці.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору «Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс

Діючими речовинами є 100 мг лосартану (у вигляді калієвої солі) та 25 мг гідрохлоротіазиду (ГХТЗ).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс випускається у вигляді жовтих, видовжених, плівково-вкритих таблеток із рисками на одній стороні. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Лосартан/гідрохлоротіазид Тарбіс 100 мг/25 мг постачається в таких розмірах упаковки: непрозорий білий блистер Al/PVC/PE/PVDC, у упаковках по 28 плівково-вкритих таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Цей вкладений листок був схвалений у лютому 2025 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)