Losartan/idroclorotiazide Tarbis 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis e a cosa serve

Losartan/idroclorotiazide Tarbis è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo processo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Non prenda Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidiche, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).

? se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio non correggibili con il trattamento.
• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a una elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

?

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore fino a una settimana dall’assunzione di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

• Vedere anche le informazioni sotto la voce Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti insieme a Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis senza un attento controllo da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartan/Hidroclorotiazida” e “Presti particolare attenzione con Losartan/Hidroclorotiazida”)

La preghiamo, quando assume Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

L’assunzione di sale nella dieta in quantità eccessive può ridurre l’effetto delle compresse di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis. Non è raccomandato l’uso di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio la guida di un’auto o l’uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Losartan/idroclorotiazide Tarbis in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di Losartan/idroclorotiazide Tarbis 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure di 1 compressa di 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di Losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, non deve essere

somministrato Losartan/idroclorotiazide Tarbis ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/idroclorotiazide Tarbis agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla

maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la

stessa dose dei pazienti più giovani.

Se assume una quantità di Losartan/idroclorotiazide Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Cerchi di assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il suo consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Losartan/idroclorotiazide Tarbis

È importante continuare ad assumere Losartan/idroclorotiazide Tarbis per tutto il tempo prescritto dal suo medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartan/idroclorotiazide Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/idroclorotiazide Tarbis e informi il medico o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

• Tossire, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere oggetti di colore giallo,
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio,
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzione renale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi)

• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

• Malessere generale

• Alterazione del gusto (disgeusia)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Tarbis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartan/idroclorotiazide Tarbis nel contenitore originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di prendere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Tarbis

I principi attivi sono 100 mg di losartan (come sale potassico) e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e talco.

Losartan/Idroclorotiazide Tarbis contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Tarbis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, di forma allungata, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Losartan/idroclorotiazide Tarbis 100 mg/25 mg è disponibile nei seguenti formati: blister opaco bianco in Al/PVC/PE/PVDC, contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona Spagna

Responsabile della produzione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)