Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун 100 мг/25 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сун та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Сун
Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сун і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це теж допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун призначається для лікування есенційної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сун:

якщо Ви алергічні до лосартану, гідрохлоротіазиду, арахісу, сої або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням;
якщо у Вас підагра;
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун на початку вагітності, і Ви не повинні його приймати, якщо вагітність триває більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сун у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Сун.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун:

якщо раніше у Вас були набряки обличчя, губ, язика або горла;
якщо Ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);
якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;
якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея;
якщо у Вас серцева недостатність;
якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
якщо у Вас стеноз аортальної або мітральної клапани (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення м’язової тканини серця);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо у Вас була підагра;
якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що спричиняють біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак);
якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження функції паращитоподібних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози);
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сун;
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертензії):
1. - інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
2. - аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Сун»);
Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сун. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Особливо Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо належите до групи ризику щодо розвитку захворювання, що називається глаукомою, або якщо у минулому у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди;
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сун у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Див. також розділ під заголовком «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сун».

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Сун:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні засоби або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартан/гідрохлоротіазид Сун не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Сун, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Сун без тісного нагляду лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні засоби, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску;
стероїди;
ліки для лікування раку;
засоби від болю;
ліки для лікування грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестірамін;
засоби, що розслаблюють м’язи;
таблетки для сну;
опіоїдні засоби, такі як морфін;
«пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Будь ласка, при застосуванні Лосартан/гідрохлоротіазид Сун повідомте лікаря, якщо плануєте проходити контрастне дослідження з йодом.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сун» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лосартан/гідрохлоротіазид Сун»).

Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Сун можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Сун.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Сун до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Сун. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун під час лактації, і Ваш лікар обере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Діти та підлітки:

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун у дітей. Тому не слід застосовувати цей препарат дітям.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів літнього віку та молодших. Більшість пацієнтів літнього віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або роботу з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь перед прийомом цього препарату.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун містить соєву лецитину

Цей препарат містить соєву лецитину. Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви алергічні до арахісу або сої.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Сун, які дав ваш лікар. Дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Сун визначає ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лосартан 50 мг/гідрохлоротіазид 12,5 мг на добу або 1 таблетку Лосартан 100 мг/гідрохлоротіазид 25 мг на добу.

Якщо ви випили більше Лосартан/гідрохлоротіазид Сун, ніж слід:

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Сун:

Спробуйте приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун щодня так, як це було призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Сун 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку, погане травлення,
Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Несоння, головний біль, запаморочення,
Порушення функції нирок, ниркова недостатність,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках і сідницях, з білями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові та синяки,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність,
Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
Дзвін, шум, тріск у вухах, запаморочення.
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (почуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія (незвичайний серцевий ритм), інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синяками,
Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність носа,
Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція / імпотенція,
Набряк обличчя, лихоманка, місцевий набряк (набряк).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Зниження кількості тромбоцитів у крові,

Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз);

Запалення підшлункової залози (панкреатит),
Загальне погане самопочуття (нездужання),
Симптоми, схожі на грип,
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Порушення смаку (дисгеузія)

Рак шкіри та губ (некоморковий рак шкіри)

Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Сун

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати блистер у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому препарату.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Сун

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), лецитин соєвий (Е322), алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104), ксантанова смола.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун 100 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглих, двовипуклих, з гравіруванням «LH2» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сун 100 мг/25 мг постачається в упаковках наступного розміру: 28 таблеток.

Блістер із поліаміду/Al/PVC – Al та стрічкові блістери Al-Al, упаковані по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/