Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калиевый / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Сун
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Сун
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует тому, что почки выводят из организма больше воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим веществам, производным от сульфамидов (например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены);
если вы беременны более чем на 3 месяца. (Также рекомендуется избегать приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас тяжёлая почечная недостаточность или ваши почки не выделяют мочу;
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция, который не удаётся скорректировать с помощью лечения;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Лозартан/гидрохлоротиазид Сун самостоятельно.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

если ранее у вас возникали отёки лица, губ, языка или горла;
если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения выделения мочи);
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были сильная рвота и/или диарея;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди, вызванные нарушением работы сердца);
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
если у вас сахарный диабет;
если у вас была подагра;
если у вас есть или ранее были аллергические заболевания, астма или системное заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка);
если у вас высокий уровень кальция в крови или низкий уровень калия, или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или операция, или если вам будут проводить обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения их функции);
если у вас был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
1. - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
2. - алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сун»);
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Особенно высокий риск у вас может быть, если у вас есть предрасположенность к глаукоме или ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун у вас появилась одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

См. также раздел под заголовком «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун».

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Сун, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Лозартан/гидрохлоротиазид Сун без тщательного врачебного контроля.

Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, диуретики (таблетки для выведения мочи), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
смолы, применяемые при высоком холестерине, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
снотворные таблетки;
опиоидные препараты, такие как морфин;
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете пройти исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества, во время приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сун.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун» и «Особые меры предосторожности при приёме Лозартан/гидрохлоротиазид Сун»).

Приём Лозартан/гидрохлоротиазид Сун с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Сун могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сун.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма лозартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует вам прекратить приём Лозартан/гидрохлоротиазид Сун до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Дети и подростки:

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Сун у детей отсутствует. Поэтому препарат не следует назначать детям.

Применение у пожилых пациентов:

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и молодым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун

Следуйте точно инструкциям по применению Лозартана/гидрохлоротиазида Сун, указанным вашим врачом. Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана/гидрохлоротиазида Сун в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в течение всего времени, которое вам назначил врач, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг (более сильная доза) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартана 50 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в день или 1 таблетка Лозартана 100 мг/гидрохлоротиазида 25 мг в день.

Если вы приняли больше Лозартана/гидрохлоротиазида Сун, чем следовало:

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

Постарайтесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун каждый день в соответствии с предписанием врача. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
Бессонница, головная боль, головокружение,
Поражение почек, почечная недостаточность,
Слабость, утомляемость, боль в груди,
Повышенный уровень калия (может вызывать нарушение ритма сердца), снижение уровня гемоглобина,
Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и кровоподтёки,
Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушения уровня электролитов в крови,
Тревожность, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
Звон, шум, шипение или щелчки в ушах, головокружение,
Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками,
Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (что может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
Запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
Желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания на коже, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос,
Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
Снижение полового влечения, эректильная дисфункция / импотенция,
Отёк лица, лихорадка, локализованный отёк (отёк Квинке).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Гепатит (воспаление печени), нарушения показателей функции печени,
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Снижение числа тромбоцитов в крови,
Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
Общее недомогание,
Симптомы, схожие с гриппом,
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
Нарушение вкуса (дизгевзия),
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Сун

Хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого взгляда.

Не применять Лозартан/гидрохлоротиазид Сун после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить блистер в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Сун

Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), лецитин соевый (Е322), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104), ксантановая камедь.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг содержит 8,48 мг (0,216 мэкв) калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с гравировкой «LH2» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг выпускается в следующих размерах упаковки: 28 таблеток.

Блистер из полиамида/Al/PVC – Al и блистерные полоски Al-Al, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/