Losartan/idroclorotiazide Sun 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Losartan/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

losartan potassico / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazida SUN
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazida SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazida SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida SUN è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi riducendo la pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo effetto contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide, all'arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni medicinali antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Deve informare il medico se è in gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida SUN. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida SUN.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)
• se segue una dieta povera di sale
• se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi
• se ha insufficienza cardiaca
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco)
• se è diabetico
• se ha avuto la gotta
• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)
• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio
• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide
• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  1. • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. • aliskiren

Il suo medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

2. se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida SUN”);
3. Se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. In particolare, il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se ha un rischio di sviluppare un disturbo chiamato glaucoma o se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
4. Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida SUN, si rivolga immediatamente al medico.

Vedere anche la sezione sotto l'intestazione “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida senza un rigoroso controllo medico.

Potrebbero essere necessarie particolari misure precauzionali (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insuline).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
• medicinali per l'artrite,
• resine utilizzate per l'ipercolesterolemia, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire;
• medicinali oppioidi come la morfina,
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo;
• medicinali orali per il diabete o insuline.

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN” e “Abbia particolare cautela con Losartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida SUN con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Bambini e adolescenti:

Non vi è esperienza nell'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani:

Losartán/Hidroclorotiazida agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti prima di assumere questo medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida SUN indicate dal medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida SUN in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida SUN per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartán 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida SUN superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida SUN ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide e informi il medico immediatamente oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tossire, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,

• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,

• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,

• Insonnia, cefalea, capogiri,

• Disfunzione renale, insufficienza renale,

• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,

• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,

• Alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale,

• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,

• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni anomale degli elettroliti nel sangue,

• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,

• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,

• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,

• Fischio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,

• Pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,

• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a un’eruzione cutanea o ematoma,

• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,

• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,

• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,

• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, rubefazione, sudorazione, perdita di capelli,

• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,

• Minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,

• Riduzione del desiderio sessuale, disfunzione erettile/impotenza,

• Gonfiore del viso, febbre, gonfiore localizzato (edema).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue,

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);

• Infiammazione del pancreas (pancreatite),

• Malessere generale,

• Sintomi simili all’influenza,

• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Alterazione del gusto (disgeusia)

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide SUN

Tenere Losartan/Idroclorotiazide SUN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartan/Idroclorotiazide SUN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Mantenere la blister nell’imballaggio originale.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicamento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide SUN

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), lecitina di soia (E322), lacca di alluminio giallo chinolina (E104) e gomma xantana.

Losartan/Idroclorotiazide SUN 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide SUN 100 mg/25 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, circolari, biconvesse, incise con la scritta “LH2” su un lato e lisce sull'altro.

Losartan/Idroclorotiazide SUN 100 mg/25 mg è disponibile nei seguenti formati: 28 compresse

Blister in poliammide/Al/PVC – Al e blister in strisce Al-Al, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

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Oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/