Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Лосартану калію належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ці засоби спричиняють розслаблення судин, що призводить до зниження артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками.

Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більшу кількість солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Таблетки застосовують для лікування артеріальної гіпертензії. Комбінація лосартану та гідрохлоротіазиду є доречним варіантом для осіб, яким інакше потрібно окреме застосування калію лосартану та гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз:

якщо ви алергічні до лосартану, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо ви алергічні до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому лосартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас серйозна недостатність функції печінки,
якщо у вас серйозна недостатність функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу,
якщо у вас низький рівень калію, натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням,
якщо у вас є подагра,
якщо у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що якась із зазначених вище умов може стосуватися вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лікування лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз:

якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірне блювання і/або діарея,
якщо у вас є недостатність функції серця,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі,
якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у вас є «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до утовщення стінок серця),
якщо ви хворієте на цукровий діабет,
якщо у вас була подагра,
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак), якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас високий рівень кальцію або калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
якщо у вас є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення в цих залозах),
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз,
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у оці, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас була алергія на сульфаніламіди або пеніциліни, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Запитайте у свого лікаря, якщо ви проходите антидопінговий контроль, оскільки Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при антидопінговому тестуванні.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів, якщо ви приймаєте:

літій (ліки для лікування депресії або мании),
додаткові джерела калію,
замінники солі, що містять калій,
ліки, що зберігають калій,
інші діуретики (таблетки для сечовиділення),
деякі проносні засоби,
ліки для лікування подагри,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни),
ліки для зниження артеріального тиску,
стероїди,
ліки для лікування раку,
ліки від болю,
ліки від артриту,
ліки для лікування грибкових інфекцій,
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину (наприклад, колестирамін),
ліки, що розслабляють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні засоби (наприклад, морфін),
ліки, що називаються пресорними амінами (наприклад, адреналін),
гліцирризин (знаходиться в корені солодки).
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лосартан/гідрохлоротіазид і вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодистого контрасту.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від їжі.

Під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом лосартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначити інший препарат замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Прийом лосартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано для матерей, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану/гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз у разі, якщо це передбачено вашим лікарем, щоб постійно підтримувати контроль над артеріальним тиском.

Прогрийте таблетку з склянкою води. Приймати можна незалежно від прийому їжі.

Застосування у дорослих

Звичайна доза — одна таблетка один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимально двох таблеток один раз на добу або до однієї таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів літнього віку.

Застосування при гемодіалізі та нирковій недостатності

При помірних порушеннях функції нирок зазвичай не потрібно коригувати дозу. Не приймайте лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо у вас тяжка ниркова недостатність. Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Застосування при печінковій недостатності

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним анамнезом печінкової недостатності.

Не приймайте лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо у вас тяжко порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз»).

Застосування у дітей та підлітків

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів негроїдної раси

Може знадобитися корекція дози, оскільки ефективність може бути нижчою у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити застосування цього лікарського засобу. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, може бути необхідно продовжувати прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідкісна побічна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

кашель, верхньо-дихальні інфекції, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
діарея, болі в животі, нудота, розлад шлунку,
біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудях,
підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг, болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілок, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні напади), сплутаність свідомості, депресія, дивні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
дзвоніння, шум, тріскотіння або щількання в вухах, запаморочення,
низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипом або синяками,
свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність,
запор, обструктивний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, синдром Лайєла (шкіра виглядає як опік і шелушиться), сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

симптоми, схожі на грип,
болі в м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
загальне погіршення самопочуття (нездужання),
порушення смаку (дисгеузія),
рак шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри),
короткозорість,
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючими речовинами є калію лозартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 50 мг/12,5 мг містить 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, жовте залізо оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Упаковують у блистери з алюмінієвої фольги або в пластикові флакони з кришкою або без кришки, що запобігає відкриванню дітьми.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер (однодозовий): 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Losartán-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Бельгія: Co-Losartán Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Ancozan Comp

Франція: LOSARTÁN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 50/12,5 MG, filmomhulde tabletten

Італія: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con film

Португалія: LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SINTANO

Чеська Республіка: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg potahované tablety

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es