Losartan/idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Sandoz e a cosa serve

Il losartan potassico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Questi farmaci determinano il rilassamento dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici.

L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di sali. Questo contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

I compresse sono utilizzate per trattare l'ipertensione arteriosa. La combinazione di losartan e idroclorotiazide rappresenta un'alternativa adeguata per le persone che altrimenti dovrebbero essere trattate separatamente con losartan potassico e idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare il losartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se soffre di gotta,
• se ha il diabete o un’insufficienza renale ed è in trattamento con un farmaco per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso del losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”),
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha solo un rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se è in emodialisi,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),
• se ha “stenosi della valvola aortica o mitralica” (restringimento delle valvole cardiache) o “miocardiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore),
• se è diabetico,
• se ha avuto gotta,
• se ha o ha avuto un disturbo allergico, asma o uno stato che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico), se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
• se ha livelli elevati di calcio o di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se deve sottoporsi a anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un aumento della secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causato da un’anomalia della ghiandola),
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz,
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di losartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se ha avuto allergia a sulfonamidi o penicilline, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto,
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • Un inibitore dell’ECA (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda autonomamente l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di losartan/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Chieda al medico se è sottoposto a controlli antidoping, poiché Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• litio (farmaco per il trattamento della depressione o della mania),
• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• farmaci risparmiatori di potassio,
• altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi),
• alcuni lassativi,
• farmaci per il trattamento della gota,
• farmaci per controllare il ritmo cardiaco,
• farmaci per il diabete (farmaci orali o insulina),
• farmaci per ridurre la pressione arteriosa,
• cortisonici,
• farmaci per trattare il cancro,
• farmaci per il dolore,
• farmaci per l’artrite,
• farmaci per trattare infezioni fungine,
• resine utilizzate per il colesterolo alto (ad es. colestiramina),
• farmaci che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• farmaci oppioidi (ad es. morfina),
• farmaci chiamati amine pressorie (ad es. adrenalina),
• glicirrizina (presente nella radice di liquirizia),
• un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo losartan/idroclorotiazide e deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: alcol e losartan/idroclorotiazide possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’effetto di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide prima di concepire o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro farmaco. L’uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non conosce il modo in cui reagisce al farmaco.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua. Può essere assunta con o senza cibo.

Uso negli adulti

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a un massimo di due compresse al giorno oppure a una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti di età avanzata

Generalmente, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Uso in emodialisi e nell'insufficienza renale

In caso di problemi renali di grado moderato, generalmente non è necessario modificare la dose. Non prenda losartan/idroclorotiazide se soffre di grave insufficienza renale. L'assunzione di losartan/idroclorotiazide non è raccomandata nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Uso nell'insufficienza epatica

Losartan/idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza epatica da lieve a moderata.

Non prenda losartan/idroclorotiazide se la funzionalità epatica è gravemente ridotta (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti di razza nera

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose poiché l'efficacia può risultare ridotta nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico per ricevere assistenza medica. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se ha assunto più Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Consulti sempre il suo medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare a prenderlo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l'assunzione dei compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), si tratta di una reazione indesiderata molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno nasale,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compreso insufficienza renale,
• livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di zucchero nel sangue, alterazioni degli elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni strani, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• tintinnio, ronzio, rumori o scatti nell'orecchio, vertigini,
• pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza nell'alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza ostruttiva, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, sindrome di Lyell (pelle con aspetto di scottatura e desquamazione), pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, anche, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche di notte, alterazione della funzionalità renale compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nell'urina,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all'influenza,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale,
• alterazioni del gusto (disgeusia),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma),
• miopia,
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare al di sotto di 30°C.

Flacone: conservare al di sotto di 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Sandoz

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.

Confezionato in blister con pellicola di alluminio oppure in flaconi di plastica con o senza tappo a prova di bambino.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister (dose unitaria): 50 compresse rivestite con film.

Flacone: 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Compresse rivestite

Belgio: Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg compresse rivestite

Danimarca: Ancozan Comp

Francia: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, compressa rivestita

Paesi Bassi: POTASSIUMLOSARTAN/HYDROCHLOOROTHIAZIDE SANDOZ 50/12,5 MG, compresse rivestite

Italia: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Portogallo: LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SINTANO

Repubblica Ceca: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg compresse rivestite

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Losartan Potassico/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg compresse rivestite

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es