Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Лозартан калия относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты вызывают расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Гидрохлоротиазид способствует тому, что почки выводят большее количество солей. Это также помогает снижать артериальное давление.

Таблетки применяются для лечения артериальной гипертензии. Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида является подходящей альтернативой для пациентов, которым в противном случае требовалось бы лечение отдельно лозартаном калия и гидрохлоротиазидом.

2. Что нужно знать перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз:

если у вас аллергия на лозартан, на гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на другие сульфамидсодержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены),
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не выделяют мочу,
если у вас низкий уровень калия, натрия или высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
если у вас подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием лозартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и его нельзя применять, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду, если используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз:

если ранее у вас была отечность лица, губ, языка или горла,
если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
если вы соблюдаете диету с ограничением соли,
если у вас были обильная рвота и/или диарея,
если у вас сердечная недостаточность,
если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз»),
если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если вы находитесь на гемодиализе,
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за нарушения функции сердца),
если у вас «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца),
если вы диабетик,
если у вас была подагра,
если у вас есть или ранее было аллергическое заболевание, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка), если у вас были респираторные или легочные проблемы (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу,
если у вас повышенный уровень кальция или калия или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
если вам необходимо анестезия (в том числе у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводить обследование для определения функции паращитовидных желез, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный нарушением в работе железы),
если у вас был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз,
если у вас возникает снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема лозартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас была аллергия на сульфаниламиды или пенициллины, риск развития таких симптомов может быть выше,
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
- Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лозартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не следует назначать детям и подросткам.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы проходите допинг-контроль, поскольку лозартан/гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (препарат для лечения депрессии или мании),
добавки калия,
заменители соли, содержащие калий,
препараты, сохраняющие калий,
другие диуретики (мочегонные таблетки),
некоторые слабительные,
препараты для лечения подагры,
препараты для контроля сердечного ритма,
препараты для лечения диабета (пероральные препараты или инсулины),
препараты для снижения артериального давления,
стероиды,
препараты для лечения рака,
препараты для обезболивания,
препараты для лечения артрита,
препараты для лечения грибковых инфекций,
смолы, применяемые при высоком холестерине (например, колестирамин),
препараты, расслабляющие мышцы,
снотворные таблетки,
опиоидные препараты (например, морфин),
препараты, называемые прессорными аминами (например, адреналин),
глицирризин (содержится в корне солодки),
ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лозартан/гидрохлоротиазид и вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лозартана/гидрохлоротиазида могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием лозартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо лозартана/гидрохлоротиазида. Прием лозартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

В начале лечения этим препаратом не выполняйте задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать прием лозартана/гидрохлоротиазида в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Принимайте таблетку, запивая стаканом воды. Принимать можно как во время, так и вне приёма пищи.

Применение у взрослых

Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимума — две таблетки один раз в день или одна таблетка лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг один раз в день.

Применение у пожилых пациентов

Как правило, коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение при гемодиализе и почечной недостаточности

При умеренных нарушениях функции почек, как правило, коррекция дозы не требуется. Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз при тяжёлой почечной недостаточности. Препарат лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение при печеночной недостаточности

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если у вас тяжёлое нарушение функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз»).

Применение у детей и подростков

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов негроидной расы

Может потребоваться коррекция дозы, поскольку эффективность может быть снижена у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами не негроидной расы.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить экстренную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать понижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию, изменения состава крови и обезвоживание.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите приём Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может быть необходимо продолжать приём этого лекарственного средства.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Данное состояние может потребовать неотложной медицинской помощи или госпитализации.

Острые нарушения дыхания (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,
диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
боли или судороги в мышцах, боль в ноге, боли в спине,
бессонница, головная боль, головокружение,
слабость, утомляемость, боль в груди,
повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень сахара в крови, нарушения электролитного баланса в крови,
тревожность, раздражительность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
покалывание или ощущение «мурашек», боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение,
низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушения сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками,
першение в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (что может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
запор, обструктивный запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль,
желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, синдром Лайелла (кожа выглядит обожжённой и начинает шелушиться), сухость кожи, приливы крови к лицу, потливость, выпадение волос,
боль в руках, плечах, бедре, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
снижение полового влечения, импотенция,
отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

гепатит (воспаление печени), нарушения показателей функции печени,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы, схожие с симптомами гриппа,
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
общее недомогание,
нарушения вкуса (дисгевзия),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
близорукость,
снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.

Препарат упаковывают в блистеры из алюминиевой фольги или в пластиковые флаконы с винтовой крышкой или без неё, с защитой от детей.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер (однодозовый): 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.,

Улица Доманьевская, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1

39179 Барлебен, Германия

или

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5

70839 Герлинген

Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Лозартан-ГХТ Сандоз 50 мг/12,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Ко-Лозартан Сандоз 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дания: Анкозан Комп

Франция: ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Сандоз 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: КАЛИЙЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 50/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: ЛОЗАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Сандоз 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: ЛОЗАРТАН + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Синтано

Чехия: Сангона КОМБИ 50 мг/12,5 мг, таблетки с контролируемым высвобождением

Великобритания

(Северная Ирландия): Лозартан калия/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es