Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз
Як приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Лосартан калію належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ці препарати спричиняють розслаблення судин, що призводить до зниження артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які недостатньо відповідають на лікування препаратом лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз:

якщо ви алергіки до лосартану, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ви алергіки до інших речовин, похідних від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені — запитайте лікаря),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому лосартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас серйозна печінкова недостатність,
якщо у вас серйозна ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу,
якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням,
якщо у вас подагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що одна з перелічених вище умов може стосуватися вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лосартан/гідрохлоротіазид не рекомендують на початку вагітності і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз:

якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірні блювання і/або діарея,
якщо у вас серцева недостатність,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо ви на гемодіалізі,
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до утовщення стінок серця),
якщо ви хворієте цукровим діабетом,
якщо у вас була подагра,
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак), якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас високий рівень кальцію або калію, або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерон наднирковими залозами, спричинений порушенням у залозі),
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспівчутливий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз,
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у оці, що можуть бути симптомами накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас була алергія на сульфаніламіди або пеніциліни, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
- Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лосартану/гідрохлоротіазиду не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Лосартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам.

Запитайте лікаря, якщо ви проходите антидопінговий контроль, оскільки лосартан/гідрохлоротіазид містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при антидопінговому тестуванні.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережень, якщо ви приймаєте:

літій (ліки для лікування депресії або манії),
добавки калію,
замінники солі, що містять калій,
ліки, що зберігають калій,
інші діуретики (таблетки для сечовиділення),
деякі проносні,
ліки для лікування подагри,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни),
ліки для зниження тиску,
стероїди,
ліки для лікування раку,
ліки від болю,
ліки від артриту,
ліки для лікування грибкових інфекцій,
смоли, що використовуються при високому холестерині (наприклад, колестирамін),
ліки, що розслаблюють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні засоби (наприклад, морфін),
ліки, що називаються пресорними амінами (наприклад, адреналін),
гліцирризин (міститься в корені солодки).
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лосартан/гідрохлоротіазид і вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодистого контрасту.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз із їжею та напоями

Рекомендується не пити алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натще.

Під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом лосартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Лосартан/гідрохлоротіазид не рекомендують на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лосартан/гідрохлоротіазид не рекомендують матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей лікарський засіб.

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз так довго, як це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Приймати можна незалежно від прийому їжі.

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг — одна таблетка один раз на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів похилого віку.

Застосування при гемодіалізі та нирковій недостатності

При помірних порушеннях функції нирок зазвичай немає необхідності коригувати дозу. Не приймайте лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо у вас тяжка ниркова недостатність. Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Застосування при печінковій недостатності

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом легкого або помірного ступеня печінкової недостатності.

Не приймайте лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо у вас тяжко порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз»).

Застосування у дітей та підлітків

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів негроїдної раси

Може знадобитися корекція дози, оскільки ефективність може бути зниженою у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки згідно зі схемою.

Якщо ви припините лікування Лосартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз

Завжди консультуйтеся з лікарем, перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, може знадобитися продовжувати прийом цього ліки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідкісна побічна реакція (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 людей):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку, неперетравлення,
біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудях,
підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 людей):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряками рук і ніг та болями в животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень цукру в крові, зміни рівнів електролітів у крові,
тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, дивні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору (забарвлення предметів у жовтий колір),
дзвін, шум, тріскотіння або щількання в вухах, запаморочення,
низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипом або синцями,
свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утрудненого дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
запор, обструктивний запор, метеоризм, порушення шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, синдром Лайєлла (шкіра виглядає як опечена і шелушиться), сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 людей):

гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

симптоми, схожі на грип,
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір як у чаю) (рабдоміоліз),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
загальне погіршення самопочуття (нездужання),
порушення смаку (дисгевзія),
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
короткозорість,
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер Alu/Alu: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Блістер Aclar/Alu: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 100 мг/25 мг містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), макрогол (400), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Сандоз 100 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопукі, діаметром 10 мм.

Препарат упаковують у блистери з алюмінієвої фольги або в пластикові флакони з кришкою або без кришки, що запобігає відкриттю дітьми.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер (однодозовий): 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

SI-1526 Любляна

Словенія

або

Lek S.A.,

вул. Доманевська, 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Ґеріке Алле, 1

39179 Барлебен, Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Дизельштрассе, 5

70839 Ґерлінґен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Losartán-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten

Бельгія: Co-Losartán Sandoz 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Данія: Ancozan Comp

Франція: LOSARTÁN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 100/25 MG, filmomhulde tabletten

Італія: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Португалія: LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SINTANO

Великобританія

(Північна Ірландія): Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Sangona Combi 100 mg/ 25 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es