Losartan/idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan/idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Losartán potásico appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Questi farmaci determinano il rilassamento dei vasi sanguigni, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci chiamati diuretici. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti che non rispondono in modo sufficiente al trattamento con losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze solfamidiche (ad es. altre tiazidiche, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare il losartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se soffre di gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

È importante informare il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz:

• se in precedenza ha avuto gonfiore di viso, labbra, lingua o gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”),
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se è in emodialisi,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco),
• se ha una “stenosi della valvola aortica o mitralica” (restringimento delle valvole cardiache) o “miocardiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore),
• se è diabetico,
• se ha avuto gotta,
• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. In caso di dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo l’assunzione di losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
• se ha livelli elevati di calcio o di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se deve sottoporsi a anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a un aumento della secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un’anomalia della ghiandola),
• se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz,
• se avverte riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se ha avuto allergia a sulfonamidi o penicilline, potrebbe essere a maggior rischio,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • Un inibitore dell’ECA (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan/idroclorotiazide autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di losartan/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Chieda al medico se deve sottoporsi a un controllo antidoping, poiché Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• litio (medicinale per il trattamento della depressione o della mania),
• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio,
• altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi),
• alcuni lassativi,
• medicinali per il trattamento della gota,
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina),
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa,
• cortisonici,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per l’artrite,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• resine utilizzate per il colesterolo alto (ad es. colestiramina),
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• oppioidi (ad es. morfina),
• medicinali chiamati amine pressorie (ad es. adrenalina),
• glicirrizina (presente nella radice di liquirizia),
• un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo losartan/idroclorotiazide e deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: alcol e losartan/idroclorotiazide possono potenziare gli effetti l’uno dell’altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’efficacia di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide prima del concepimento o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non conosce il modo in cui reagisce al medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua. Può essere assunta con o senza cibo.

Uso negli adulti

La dose abituale di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg è di una compressa una volta al giorno.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente, non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Uso in emodialisi e nell'insufficienza renale

In caso di problemi renali moderati, generalmente non è necessario modificare la dose. Non prenda losartan/idroclorotiazide se soffre di insufficienza renale grave. Losartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Uso nell'insufficienza epatica

Losartan/idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza epatica da lieve a moderata.

Non prenda losartan/idroclorotiazide se la funzionalità epatica è gravemente ridotta (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso nei pazienti di razza nera

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose poiché l'efficacia può risultare ridotta nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico per ricevere assistenza medica urgente. Il sovradosaggio può causare un calo della pressione arteriosa, palpitazioni, battito cardiaco lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se ha assunto più Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz della dose prescritta, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Consulti sempre il suo medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicamento. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare a prendere questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), si tratta di una reazione avversa molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno nasale,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, mal di testa, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compreso il fallimento renale,
• livello di zucchero troppo basso nel sangue (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di zucchero nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni strani, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• ronzio, tintinnio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza ostruttiva, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, sindrome di Lyell (pelle con aspetto da ustione e desquamazione), pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzione renale, compresa l’infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all’influenza,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• in generale, sentirsi male (malessere),
• alterazioni del gusto (disgeusia),
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma),
• miopia,
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a una pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister Alu/Alu: conservare al di sotto di 30 ºC.

Blister Aclar/Alu: conservare al di sotto di 30 ºC.

Flacone: mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Sandoz

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), macrogol (400), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm.

È confezionato in blister con lamina di alluminio o in flaconi di plastica con o senza tappo a prova di bambino.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister (monodose): 50 compresse rivestite con film.

Flacone: 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben, Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Losartán-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten

Belgio: Co-Losartán Sandoz 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Ancozan Comp

Francia: LOSARTÁN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi: KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 100/25 MG, filmomhulde tabletten

Italia: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Portogallo: LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SINTANO

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca: Sangona Combi 100 mg/ 25 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es