Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лосартану/гідрохлоротіазиду Пенса
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Перед прийомом Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу.

• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.

• якщо у вас підвіс.

• якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Особливі застереження щодо Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса:

• якщо у вас раніше було набрякання обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у вас серцева недостатність

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця)

• якщо ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у вас був підвіс

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози)

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або болів у оці, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте додатки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі лаксативні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (оральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін, ліки, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки; опіоїдні засоби, такі як морфін, «аміни, що підвищують тиск», такі як адреналін, або інші ліки з цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Особливі застереження щодо Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса на початку вагітності, і його ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Починаючи лікування цим лікарським засобом, не виконуйте робіт, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не знатимете, як ви переносите цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса, які вказав ваш лікар. Дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса визначає лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна підвищити до 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 1 таблетку лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

У разі передозування негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Старайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса щодня відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Часто (у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1 з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових ходів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Не часто (у менше ніж 1 з 100, але більше ніж 1 з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг, біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражений напад подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Дзвін, шум, тріскотіння або інші звуки в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками, свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність носа,
• Запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідко (у більше ніж 1 з 10 000 і менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати у недоступному для дітей та в недоступному від їхнього погляду місці.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до моменту, коли ви будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг містить такі неактивні складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи та стеарат магнію (Е-572).

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг також містить гідроксипропілцелюлозу, гіподрогідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг випускається у вигляді жовтих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг поставляється в наступних розмірах упаковки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/