Losartan/hydrochlorothiazid Pens 100/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Pensa i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Losartán/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán/Hidroclorotiazida Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Przed zażyciem leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa

Nie przyjmuj leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorothiazidum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak kotrimoksazol – zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).

• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wytwarzają moczu.

• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.

• jeśli masz podagrę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki

• jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym działaniem serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś podagrę

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu ocenę funkcji przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki zawierające losartan potasowy i hydrochlorothiazidum

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu)

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa.

• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa wystąpi duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa”.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydrochlorothiazidum zawarte w leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z lekiem Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa bez starannego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Twojemu lekarzowi należy również poinformować, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, leki przeciwholesterolowe takie jak cholestrymina, leki rozkurczające mięśnie, leki nasenne, leki opioidowe takie jak morfina, „aminę ciśnieniowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa” i „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa.

Stosowanie leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa z pożywieniem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa mogą nasilać działanie na siebie nawzajem.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa.

Lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku Losartán/Hydrochlorothiazidum u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych i młodszych pacjentów. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności, które mogą wymagać szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazidum, który może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

3. Jak przyjmować Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida Pensa. Dawkę leku Losartán/Hidroclorotiazida Pensa lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Pensa tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartán/hydrochlorotiazyd 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki powlekanego filmowo leku losartán/hydrochlorotiazyd 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 1 tabletka losartanu 100 mg/hydrochlorotiazydu 25 mg podana raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Staрай się przyjmować lek Losartán/Hidroclorotiazida Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorotiazid Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorotiazid Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

1. Podwyższone stężenie potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie stężenia hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwiaki,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub objawowe podagry, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym odcieniu,
• Dźwięki dzwonienia, szumy, trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienny, „mały udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone osypką lub krwawieniem do skóry, swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna opłucna (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, ciekący nos, zatkany nos, zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, obrzęk skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukrzyca nerkowa,
• Zmniejszone pożądanie seksualne, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Pensa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym. Zachować folię w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać folii przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu pomaga się w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokryształową, laktozę monohydrat, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną i stearynian magnezu (E-572).

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg zawiera ponadto hydroksypropylocelulozę, hipohydroksypropylohydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg jest dostarczany w postaci żółtych, niepodzielonych tabletek powlekanych.

Losartan/Hydrochlorothiazid Pensa 100 mg/25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/