Losartan/idroclorotiazide Pensà 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Pensa
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Pensa
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).

• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Pensa durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Presti particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a una secrezione eccessiva dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Pensa, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa”.

Assunzione di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Pensa possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa senza un accurato monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa” e “Presti particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Pensa, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'efficacia delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando al seno o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa durante l'allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Pensa non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa in base al suo stato di salute e alla terapia concomitante in atto. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa per tutto il periodo prescritto dal medico al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata a 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 1 compressa di losartán 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano le seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,

1. Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore alle estremità, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Campanellino, ronzio, rumori o scatti nelle orecchie,
• Pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi, prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione, stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti, ittirizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale alterata inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán/Hidroclorotiazida Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nella confezione originale. Mantenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio (E-572).

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg contiene inoltre idrossipropilcellulosa, iprodroxipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg è disponibile in compresse rivestite con film di colore giallo e senza riga di frattura.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 100 mg/25 mg è disponibile nei seguenti formati: Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/