Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення нирками води та солей. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо ви маєте алергію до лосартану і/або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені);
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування цього лікарського засобу протягом першого триместру вагітності, див. також розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Важливо повідомити лікареві перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви маєте цукровий діабет;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або захворювання, що викликають біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози);

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»);

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка, зверніться до лікаря негайно.

• якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

  • якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас цукровий діабет, пов’язаний із ураженням нирок;
  • аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, засоби, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Крка, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не слід приймати разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Крка без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі зволікаючі засоби, ліки для лікування підагри, засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
• стероїди;
• ліки для лікування раку;
• знеболювальні;
• ліки для лікування грибкових інфекцій;
• ліки для лікування артриту;
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад колестирамін;
• ліки, що розслабляють м’язи;
• таблетки для сну;
• опіоїдні аналгетики, такі як морфін;
• «аміни, що підвищують тиск», наприклад адреналін або інші засоби цієї групи;
• пероральні засоби для цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка повідомте лікареві, якщо вам будуть робити рентгенологічне дослідження із йодовмісним контрастним засобом.

Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Крка можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток лосартану та гідрохлоротіазиду.

Таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати соку грейпфрута під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить припинити лікування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не слід застосовувати дітям.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка діє однаково та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати робіт, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей засіб.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначить ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати цей препарат так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш потужну дозу) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг на добу.

Застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня так, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до звичного режиму прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 особи з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку.
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з більом у суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), плутанина, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах, запаморочення.
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), нерегулярне серцебиття, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синяками.
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопльовидні виділення з носа, закладеність.
• Запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та плутанину).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Симптоми, схожі на грип.
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Змінений смак (дисгеузія).
• Рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 50 мг/12,5 мг

• Діючими речовинами є калієва сіль лосартану та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг калієвої солі лосартану (еквівалентно 45,76 мг лосартану) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: попередньо желеїнований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк та діоксид титану (Е171) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, помірно двоопуклі, з рисками на одній стороні, розміром 6 мм × 12 мм (у формі овалу), товщиною 3,8–4,7 мм.

Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розмір упаковки: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері PVC/PVDC//Al та в картонній упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/