Losartan/idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce facendo in modo che i reni eliminino una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico al losartan e/o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro);
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se ha la gotta;
• se è in gravidanza da oltre tre mesi. (È preferibile evitare questo medicinale anche durante il primo trimestre di gravidanza; vedere anche sezione "Gravidanza");
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

È importante informare il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Krka:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;

• se assume diuretici (farmaci per favorire la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;

• se ha insufficienza cardiaca;

• se la funzione del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2 "Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka");

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore);

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio, o se segue una dieta povera di potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a una secrezione eccessiva dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola);

• se assume altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 "Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka");

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka;

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico;

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

  • se sta assumendo uno di questi farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete con problemi renali;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka".

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Krka. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi perché può causare gravi danni al feto se usato in questo periodo (vedere sezione "Gravidanza").

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono interagire con altri farmaci. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Krka senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume diuretici (compresse per favorire la diuresi), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insuline).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• steroidi;
• farmaci per il trattamento del cancro;
• analgesici;
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine;
• farmaci per l'artrite;
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• farmaci che rilassano i muscoli;
• compresse per dormire;
• farmaci oppioidi come la morfina;
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo;
• agenti orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka" e "Avvertenze e precauzioni").

La preghiamo di informare il medico se deve sottoporsi a un esame radiografico con mezzo di contrasto a base di iodio durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

L'eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan e idroclorotiazide.

Le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Krka prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto del losartan/idroclorotiazide. Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l'allattamento.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Krka non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Krka agisce allo stesso modo ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al giorno oppure modificata in 1 compressa rivestita con film di Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al giorno o di 1 compressa rivestita con film di Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere questo medicinale ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica un'assunzione, non prenda una dose extra. Si limiti a riprendere il suo normale schema terapeutico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare più di 1 persona su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena.
• Insonnia, mal di testa, capogiri.
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento del glucosio nel sangue, alterazioni anomale degli elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Rimbombo, fischio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiro o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma.
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi allo stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, anche, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche di notte, funzionalità renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simil-influenzali.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (color tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Sensazione generale di malessere.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico (equivalente a 45,76 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco e biossido di titanio (E171) nel rivestimento filmogeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, moderatamente biconvesse, con una riga di divisione su un lato e dimensioni di 6 mm x 12 mm (forma ovale) e spessore compreso tra 3,8 e 4,7 mm.

La riga di divisione serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Contenuto della confezione: 28 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC//Al e confezione esterna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/