Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана/гидрохлоротиазида Крка
3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартана/гидрохлоротиазида Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

• если у вас аллергия на лосартан и/или гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие сульфонамидные препараты (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены);
• при тяжелой печеночной недостаточности;
• при низком уровне калия или натрия в крови, или высоком уровне кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
• при подагре;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение этого препарата в первом триместре беременности, см. также раздел «Беременность»);
• при тяжелой почечной недостаточности или если ваши почки не выделяют мочу;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка.

Важно сообщить врачу до начала приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка:

• если ранее у вас возникал отек лица, губ, языка или горла;
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас были сильные рвота и/или диарея;
• при сердечной недостаточности;
• если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка»);
• если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за нарушения работы сердца);
• при стенозе аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофической кардиомиопатии (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца);
• если вы страдаете диабетом;
• если у вас была подагра;
• если у вас есть или были аллергические заболевания, астма или системная красная волчанка (заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и повышение температуры);
• если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
• если вам необходимо введение анестезии (в том числе у стоматолога) или операция, или если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида;
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения их функции);
• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Крка»);
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка;
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка, немедленно обратитесь к врачу;
• если вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема лосартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабет с поражением почек;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка».

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лосартан/гидрохлоротиазид Крка самостоятельно.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид Крка в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лосартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лосартан/гидрохлоротиазид Крка, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лосартан/гидрохлоротиазид Крка без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или при диабете (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• кортикостероиды;
• препараты для лечения рака;
• обезболивающие;
• препараты для лечения грибковых инфекций;
• лекарства от артрита;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
• препараты, расслабляющие мышцы;
• снотворные таблетки;
• опиоидные препараты, такие как морфин;
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом, содержащим йод, во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид Крка.

Прием Лосартан/гидрохлоротиазид Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лосартан/гидрохлоротиазид Крка могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить эффект таблеток лосартана и гидрохлоротиазида.

Таблетки Лосартан/гидрохлоротиазид Крка можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема лосартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить лечение Лосартан/гидрохлоротиазид Крка до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо лосартана/гидрохлоротиазида. Лосартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид Крка у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Дети и подростки

Опыт применения Лосартан/гидрохлоротиазид Крка у детей отсутствует. Поэтому не следует назначать Лосартан/гидрохлоротиазид Крка детям.

Применение у пожилых пациентов

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка действует одинаково и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов: этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать это лекарственное средство в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг в день.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лосартан/гидрохлоротиазид Крка, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу для получения неотложной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Стремитесь принимать это лекарственное средство в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 человека из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух.
• Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия.
• Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине.
• Бессонница, головная боль, головокружение.
• Слабость, утомляемость, боль в груди.
• Повышенный уровень калия (может вызывать нарушение ритма сердца), снижение уровня гемоглобина.
• Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, уменьшение числа тромбоцитов.
• Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови.
• Тревожность, раздражительность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
• Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок.
• Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете.
• Звон, шум, шорох или щелчки в ушах, головокружение.
• Пониженное артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или синяками.
• Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (что может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность.
• Запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль.
• Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос.
• Боль в руках, плечах, бедре, колене или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость.
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
• Снижение полового влечения, импотенция.
• Отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Симптомы, напоминающие грипп.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Общее недомогание.
• Нарушение вкуса (дизгевзия).
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольного глаукомы].

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лосартана/гидрохлоротиазида Крка

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 50 мг/12,5 мг

• Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия (эквивалентно 45,76 мг лозартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты: в ядре таблетки — предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат и стеарат магния; в плёночной оболочке — гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый жёлтый (Е104), тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, умеренно двояковыпуклые, с риской на одной стороне, размером 6 мм × 12 мм (овальная форма) и толщиной 3,8–4,7 мм.

Риска предназначена только для разделения таблетки на части и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Размер упаковки: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ//Al, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана-Бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/