Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартан калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого судини стискаються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо ви маєте алергію до лосартану і/або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені),
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати застосування цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності, див. також розділ «Вагітність та годування груддю»),
• якщо у вас тяжка недостатність печінки, холестаз або обструктивні жовчні захворювання,
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність (наприклад, кліренс креатиніну <30 мл/хв),
• якщо ваші нирки не виділяють сечу,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію, який не можна виправити за допомогою лікування,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтесь препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас були надмірні блювання і/або діарея,
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»),
• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
• якщо у вас стеноз аортального або мітрального клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця),
• якщо ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо у вас була підагра,
• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищенням температури (системний червоний вовчак),
• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, повідомте лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення їхньої роботи),
• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»),
• якщо ви хворіли на рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка,
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря,
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим,
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано на початку вагітності (перші три місяці) і жодною мірою не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі ліки або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лосартан/гідрохлоротіазид, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартан/гідрохлоротіазид без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестірамін, засоби, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи (пероральні засоби для лікування цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Крка можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лосартану та гідрохлоротіазиду.

Слід уникати соку грейпфрута під час прийому таблеток лосартан/гідрохлоротіазид.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте вагітність (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити лікування лосартаном/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить вам інший лікарський засіб замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Лосартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Застосування лосартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або тих, які дав ваш лікар чи фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану/гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид так довго, як це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг один раз на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Спробуйте приймати лосартан/гідрохлоротіазид щодня, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення роботи пазух.
• Діарея, болі в животі, нудота, диспепсія.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Несоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком кінцівок і болем у животі), зниження числа білих кров’яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, втрату свідомості.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, тріск або інші звуки в вухах, запаморочення.
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синцями.
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, соплі, закладеність носа.
• Запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Гостра задишка (симптоми включають важку одишка, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми, схожі на грип.
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погіршення самопочуття (нездужання).
• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз).
• Порушення смаку (дізгеузія).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон HDPE:

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка

• Діючими речовинами є калію лозартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка містить 100 мг калію лозартану, що еквівалентно 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк та діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Лосартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, трохи біконвексні, розміром 8 мм × 15 мм та товщиною 5,1–6,1 мм.

Таблетки упаковані в коробки, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з прозорого Al/PVC/PVDC.
• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пластиковій банці з кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, у коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у: червні 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).