Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартана калиевая соль/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана/гидрохлоротиазида Крка
3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартана/гидрохлоротиазида Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

• если у вас аллергия на лосартан и/или гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфамидосодержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены),
• если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приёма этого препарата в первом триместре беременности, см. также раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность, холестаз или желчнокаменная болезнь,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность (например, клиренс креатинина <30 мл/мин),
• если ваши почки не выделяют мочу,
• если у вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция, который невозможно скорректировать с помощью лечения,
• если у вас подагра,
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка:

• если ранее у вас возникали отёки лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),
• если вы соблюдаете бессолевую диету,
• если у вас были сильная рвота и/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка»),
• если у вас сужение артерий, ведущих к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца),
• если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение клапанов сердца),
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или системное заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка),
• если у вас повышенный уровень кальция или низкий уровень калия, или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
• если вам требуется анестезия (в том числе у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводить исследования для определения функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Крка»),
• если у вас был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка,
• если у вас были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу,
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск её развития может быть выше,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка».

Обратитесь к врачу, если после приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Лосартан/гидрохлоротиазид Крка самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём Лосартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лосартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав лосартан/гидрохлоротиазид, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с лосартан/гидрохлоротиазид без тщательного врачебного контроля. При одновременном приёме других диуретиков (таблеток для выведения мочи), некоторых слабительных, препаратов для лечения подагры, средств для контроля сердечного ритма или сахарного диабета (пероральные препараты или инсулины), могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови). Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые средства, обезболивающие, противогрибковые препараты или средства для лечения артрита, препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин, миорелаксанты, снотворные, опиоиды (например, морфин), сосудосуживающие амины (например, адреналин) или другие препараты этой группы, пероральные препараты для лечения диабета или инсулины.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете проходить исследование с применением йодсодержащего контрастного вещества, во время приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Крка.

Применение Лосартан/гидрохлоротиазид Крка с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и таблетки Лосартан/гидрохлоротиазид Крка могут усиливать действие друг на друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток лосартана и гидрохлоротиазида.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма таблеток лосартан/гидрохлоротиазид.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём лосартан/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует другой препарат вместо лосартан/гидрохлоротиазид. Применение лосартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Применение лосартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Применение у детей и подростков

Опыт применения лосартан/гидрохлоротиазид у детей отсутствует. Поэтому Лосартан/гидрохлоротиазид Крка не следует назначать детям.

Применение у пожилых пациентов

Лосартан/гидрохлоротиазид одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, описанным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать принимать лосартан/гидрохлоротиазид в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/25 мг (более сильная доза) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли больше Лосартан/гидрохлоротиазид Крка, чем следует

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

Постарайтесь принимать лосартан/гидрохлоротиазид каждый день в соответствии с предписанием. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Крка и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлое, но редкое побочное действие, которое может встречаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух носа.
• Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия.
• Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боли в спине.
• Бессонница, головная боль, головокружение.
• Слабость, утомляемость, боль в груди.
• Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.
• Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и снижение числа тромбоцитов.
• Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушения уровня электролитов в крови.
• Тревожность, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
• Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок.
• Нарушение зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете.
• Звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение.
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторный ишемический инсульт, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками.
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (что может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа.
• Запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах.
• Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос.
• Боль в руках, плечах, бедре, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость.
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
• Снижение полового влечения, импотенция.
• Отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Гепатит (воспаление печени), нарушения показателей функции печени.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Симптомы, схожие с гриппом.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Общее недомогание.
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз).
• Нарушение вкуса (дизгевзия).
• Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лосартана/гидрохлоротиазида Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из ПЭВД:

После первого вскрытия упаковки препарат должен быть использован в течение последующих 100 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартан/гидрохлоротиазид Крка

• Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Лосартан/гидрохлоротиазид Крка содержит 100 мг лозартана калия, что эквивалентно 91,52 мг лозартана, и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый жёлтый (Е104), тальк и диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Лосартан/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лосартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, размером 8 мм × 15 мм и толщиной 5,1–6,1 мм.

Таблетки упакованы в коробки, содержащие:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из прозрачной плёнки Al/PVC/PVDC.
• 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в пластиковом флаконе с защитой от вскрытия, в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика С.Л., улица Ана Бель Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Инструкция утверждена в: июне 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).