Losartan/idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico al losartan e/o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è inoltre preferibile evitare questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza; vedere anche la sezione "Gravidanza e allattamento"),
• se ha una grave insufficienza epatica, colestasi e disturbi biliari ostruttivi,
• se ha una grave insufficienza renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min),
• se i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se la funzione del fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka”),
• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento del cuore),
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti cardiache),
• se è diabetico,
• se ha avuto la gotta,
• se ha o ha avuto reazioni allergiche, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzione paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola),
• se assume altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka”),
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico,
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore,
• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Krka. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico. L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi tre mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta nel losartan/idroclorotiazide possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi), certi lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Krka, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Il consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan e idroclorotiazide.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto del losartan/idroclorotiazide. Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Krka non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/idroclorotiazide agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno o di 1 compressa rivestita con film di Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo normale schema terapeutico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena.
• Insonnia, cefalea, capogiri.
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Glicemia troppo bassa nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente a piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e numero ridotto di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo.
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini.
• Pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti di postura (sensazione di capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi.
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi dello stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare.
• Frequente minzione anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• In generale, sentirsi male (malessere).
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE:

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 100 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Krka contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52 mg di losartan, e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Film: ipromellosa, macrogol 4000, giallo di chinolina (E104), talco e biossido di titanio (E171). Vedere paragrafo 2 “Losartan/Idroclorotiazide Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg: compresse rivestite con film, gialle, ovali, leggermente biconvesse, con dimensioni di 8 mm x 15 mm e spessore di 5,1 – 6,1 mm.

Le compresse sono contenute in scatole che comprendono:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 compresse rivestite con film in blister di Al/PVC/PVDC trasparente.
• 100 compresse rivestite con film in un flacone di plastica con chiusura a prova di manomissione, contenuto in una scatola.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabili della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).