Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

калію лозартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лосартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою показані для лікування есе­нційної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені)
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути виправлені за допомогою лікування
• якщо у вас підагра
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування цього лікарського засобу в першому триместрі вагітності, див. розділ Вагітність)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або якщо ваші нирки не виділяють сечу
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування іншим засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендоване на початку вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати у цей період (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікареві перед застосуванням Лосартан/гідрохлоротіазид Крка:

• якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея,
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»),
• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця),
• якщо ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо у вас була підагра,
• якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка»),
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка,
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка задишка після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка, негайно зверніться до лікаря,
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим,
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки з калієм, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендоване.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Крка, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Крка без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для полегшення запорів, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• стероїди,
• ліки для лікування раку,
• знеболювальні,
• ліки для лікування грибкових інфекцій,
• ліки для лікування артриту,
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін,
• ліки, що розслаблюють м’язи,
• таблетки для сну,
• опіоїдні засоби, такі як морфін,
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи,
• пероральні засоби для цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте також лікареві, якщо ви приймаєте лосартан/гідрохлоротіазид і плануєте пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодовмісного контрасту.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Крка можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Крка.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити лікування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Крка. Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендоване під час вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендоване для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший вид лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид Крка так, як прописав лікар, щоб постійно контролювати артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка доступний у трьох дозах: лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або до 1 таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг на добу (вищої дози). Максимальна доза становить 2 таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/12,5 мг (100 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) призначають пацієнтам, які вже отримують 100 мг лосартану, але потребують додаткового контролю артеріального тиску.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид щодня, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Це серйозна, але дуже рідкісна побічна реакція, яка може виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух

• Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку, диспепсія

• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині

• Безсоння, головний біль, запаморочення

• Слабкість, втому, біль у грудях

• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну

• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність

• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком кистей і стоп та біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних клітин, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі
• Дзвін, шум, тріскотіння в вухах, запаморочення
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призводити до утруднення дихання), носові кровотечі, сипіння з носа, закладеність
• Запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечовий інфекційний процес, цукор у сечі
• Зниження статевого потягу, імпотенція
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри),
• Симптоми, подібні до грипу,
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття (нездужання),
• Порушення смаку (дисгеузія),
  • Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон HDPE :

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Крка

• Діючими речовинами є лосартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 100 мг лосартану калію (еквівалентно 91,52 мг лосартану) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші інгредієнти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію — у ядрі; гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Лосартан/гідрохлоротіазид містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Крка 100 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі. Розміри таблетки: 13 мм × 8 мм.

Розміри упаковки:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з прозорого ПВХ/ПВДК-Аl.
• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у полімерному флаконі з кришкою, яка захищає від розкривання.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

KRKA Фармацевтична С.Л., вул. Ана́бель Сегура, 10, поверх 1, офіс 1,

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).