Losartan/idroclorotiazide Krka 100 mg/12.5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Krka 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide favorisce l'eliminazione di una maggiore quantità di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro)
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è inoltre preferibile evitare questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza, vedere la sezione Gravidanza)
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina
• se ha il diabete o un'insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Krka:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,

• se assume diuretici (medicinali per favorire la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto o ha episodi di vomito e/o diarrea eccessivi,

• se ha un'insufficienza cardiaca,

• se ha un alterato funzionamento epatico (vedere la sezione 2. “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka”),

• se ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),

• se ha una stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti cardiache),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha avuto o ha una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio oppure se segue una dieta povera di potassio,

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha un iperaldosteronismo primario (un quadro associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola),

• se assume altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere la sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka”),

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka,

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico,

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l'assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfamidici, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione,

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Krka nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Krka non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Krka senza un attento monitoraggio da parte del medico. Possono essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume diuretici (compresse per favorire la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• analgesici,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• medicinali per l'artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• medicinali oppioidi come la morfina,
• “amine pressorie” come l'adrenalina o altre sostanze dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi inoltre il suo medico se sta assumendo losartan/idroclorotiazide e deve sottoporsi a un esame radiografico con mezzo di contrasto a base di iodio.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'efficacia delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l'assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravid游戏副本

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida Krka è disponibile in tre dosi diverse: losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, losartan/idroclorotiazide 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film e losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il medico può aumentare la dose a 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure a 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg al giorno (una dose più elevata). La dose massima è di 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno o di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg al giorno.

Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg (100 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è disponibile per i pazienti trattati con 100 mg di losartan che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Krka superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare fino a 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Questo è un effetto indesiderato grave ma molto raro, che può interessare fino a 1 paziente su 10.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno

• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione

• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena

• Insonnia, cefalea, capogiri

• Debolezza, stanchezza, dolore al petto

• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), diminuzione dei livelli di emoglobina

• Alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale

• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o manifestazione di gotta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas
• Orticaria, prurito, gonfiore della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),

• Sintomi simili all’influenza,

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),

• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),

• Malessere generale,

• Alterazione del gusto (disgeusia),

  • Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE:

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 100 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico (equivalente a 91,52 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio nel nucleo e ipromellosa, macrogol 4000, talco e biossido di titanio (E171) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Losartan/Idroclorotiazide contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Krka 100 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali e biconvesse. Dimensioni della compressa: 13 mm x 8 mm.

Confezioni disponibili:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 compresse rivestite con film in blister trasparente in PVC/PVDC-Al.
• 100 compresse rivestite con film in un flacone di plastica con chiusura a prova di manomissione.

Solo alcuni formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA Farmacéutica S.L., C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1,
28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).