Лозартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Лозартана/гидрохлоротиазида Крка
3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными на кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Крка

• если у Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• если у Вас аллергия на другие сульфаниламидные соединения (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• при низком уровне калия или натрия в крови или высоком уровне кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения
• при подагре
• если Вы беременны более чем на 3 месяца (также не рекомендуется применение этого препарата в первом триместре беременности, см. раздел «Беременность»)
• при тяжелой почечной недостаточности или если Ваши почки не выделяют мочу
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Крка.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется в начале беременности и его нельзя применять после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан/гидрохлоротиазид Крка:

• если ранее у Вас возникали отеки лица, губ, языка или горла,

• если Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),

• если Вы соблюдаете бессолевую диету,

• если у Вас были сильные рвота и/или диарея,

• при сердечной недостаточности,

• при нарушении функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Крка»),

• при сужении артерий, питающих почки (стеноз почечной артерии), если у Вас функционирует только одна почка или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,

• при сужении артерий (атеросклероз), стенокардии (боли в груди из-за нарушения работы сердца),

• при стенозе аортального или митрального клапана (сужении клапанов сердца) или гипертрофической кардиомиопатии (заболевании, вызывающем утолщение стенок сердца),

• если Вы страдаете сахарным диабетом,

• если у Вас была подагра,

• если у Вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или состояние, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и лихорадкой (системная красная волчанка),

• если у Вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,

• если Вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или хирургическая операция, или если Вам будут проводить исследования функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,

• при первичном гиперальдостеронизме (синдроме, связанном с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие их патологии),

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Крка»),

• если у Вас был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Крка,

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Крка у Вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу,

• если у Вас снижается зрение или возникает боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск ее развития может быть выше,

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом

• алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Крка».

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Крка у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан/гидрохлоротиазид Крка самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Крка у детей отсутствует. Поэтому препарат не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Крка, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Лозартан/гидрохлоротиазид Крка без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если Вы принимаете диуретики (таблетки для выведения мочи), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для лечения сахарного диабета (пероральные препараты или инсулины).

Также важно, чтобы Ваш врач знал, если Вы принимаете:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• обезболивающие,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• препараты для лечения артрита,
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин,
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• прессорные амины, такие как адреналин или другие препараты этой группы,
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулины.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете лозартан/гидрохлоротиазид и Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества.

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Крка могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить эффект таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Крка.

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема таблеток лозартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить лечение Лозартан/гидрохлоротиазид Крка до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Лозартан/гидрохлоротиазид Крка. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Применение у пожилых пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и молодым.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Крка

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать лозартан/гидрохлоротиазид в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка выпускается в трёх дозировках: лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой и лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или до 1 таблетки лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг в день (более высокая доза). Максимальная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг в день.

Лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/12,5 мг (100 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида) предназначен для пациентов, получающих лечение лозартаном в дозе 100 мг, которым требуется дополнительный контроль артериального давления.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лозартана/гидрохлоротиазида Крка, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или немедленно отправляйтесь в больницу, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может вызвать понижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Крка

Постарайтесь принимать лозартан/гидрохлоротиазид ежедневно, как вам предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лозартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Крка и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Это тяжёлая, но очень редкая побочная реакция, которая может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух

• Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия

• Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине

• Бессонница, головная боль, головокружение

• Слабость, утомляемость, боль в груди

• Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина

• Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов
• Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови
• Тревожность, раздражительность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти
• Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок
• Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете
• Звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сочетающееся с кожной сыпью или кровоподтёками
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (что может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность
• Запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах
• Желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы
• Крапивница, зуд, отёк кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос
• Боль в руках, плечах, бедре, колене или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
• Снижение полового влечения, импотенция
• Отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
• Симптомы, схожие с гриппом
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• Общее недомогание
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
  • Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Лозартана/гидрохлоротиазида Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из ПЭВД:

После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат следует использовать в течение последующих 100 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Крка

• Активные вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия (эквивалентно 91,52 мг лозартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: ядро — крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, магния стеарат; оболочка — гипромеллоза, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Лозартан/гидрохлоротиазид содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан/гидрохлоротиазид Крка 100 мг/12,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые. Размер таблетки: 13 мм × 8 мм.

Размеры упаковки:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из прозрачного ПВХ/ПВДХ-алюминия.
• 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в полимерной банке с защитой от вскрытия.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения

KRKA Фармацевтика С.Л., улица Ана Бель Сегура, 10, помещение 1,
офис 1,
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).