Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартану калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до речовин, що походять із сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо Ви сумніваєтеся).

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).

• якщо у Вас тяжке ураження печінки.

• якщо у Вас тяжке ураження нирок або Ваші нирки не виділяють сечу.

• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням.

• якщо у Вас підагра.

• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Дуже важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс:

• якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла

• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у Вас серцева недостатність

• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болів у грудях через погану роботу серця)

• якщо у Вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо Ви діабетик

• якщо у Вас була підагра

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен. Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Взаємодія Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, інші діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю ритму серця або для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, такі як колестирамін, м’язові розслаблювачі, снодійні таблетки; опіоїдні знеболювальні, такі як морфін, «аміни, що підвищують тиск», такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (пероральні препарати для діабету або інсулін).

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та обережність»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте проходити контрастне дослідження з використанням йоду під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може зменшити ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс під час годування груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, які дав лікар. Дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс визначає лікар, виходячи зі стану пацієнта та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс так, як це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку Лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш високу дозу) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетку Лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс у дітей відсутній. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс однаково ефективний і добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Спробуйте приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс щодня, як це призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, блювота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ступнях, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома],
• Дзвін, шум, шуми або клацання в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія (незвичайне серцебиття), інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, соплі, закладеність,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (у більше ніж 1 із 10 000 і менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота:

• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, крім меланоми)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс у первинній упаковці.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер до моменту, коли ви готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з гравіруванням «ZD18» на одній стороні та гладкими з іншого боку.

Лосартан/гідрохлоротіазид Комбікс поставляється в таких розмірах упаковки:

Блистери алюміній-алюміній, упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Телефон: + 34 91 490 42 51

Факс: + 34 91 490 31 89

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Франція

Останнє переглянутое цього вкладення було у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/