Losartan/idroclorotiazide Combix 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Combix 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Combix è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• se è allergico (ipersensibile) a sostanze derivate dalle sulfamidi (ad esempio altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se ha dubbi).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Combix durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Losartán/Hidroclorotiazida Combix all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere paragrafo Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren. se ha avuto tumori della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Combix, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di losartan/idroclorotiazide da solo.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Interazioni di Losartán/Hidroclorotiazida Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Combix possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Combix senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insuline). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo; (medicinali orali per il diabete o insuline).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Combix, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Combix possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può contrastare l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Combix. Non è consigliabile utilizzare Losartán/Hidroclorotiazida Combix all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è consigliabile l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix durante l'allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio la guida di un'auto o l'uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix indicate dal suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto controllo costante la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata fino a 2 compresse di losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa di losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg al giorno o di 1 compressa di losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza nell'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Combix non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Combix agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Cerchi di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Combix e informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso],
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie,
• Pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale alterata inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán/Hidroclorotiazida Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare Losartán/Hidroclorotiazida Combix nell’imballaggio originale.

Mantenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister finché non si è pronti a prendere la compressa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Combix

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Losartan/Idroclorotiazide Combix 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Combix contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), stearato di magnesio, ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Combix 50 mg/12,5 mg compresse è disponibile in compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare, con le sigle “ZD18” incise su un lato e liscia sull'altro.

Losartan/Idroclorotiazide Combix è disponibile nei seguenti formati:

Blister in alluminio-alluminio, confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Telefono: + 34 91 490 42 51

Fax: + 34 91 490 31 89

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/