Losartan/hydrochlorothiazide Combix 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Losartanu potas i hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida Combix to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje pochodne sulfanilamidu (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w razie wątpliwości zapytaj lekarza),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (lepiej również unikać stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub nerki nie wydzielają moczu,
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować za pomocą leczenia,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix:

• jeśli wcześniej występowały u ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli,
• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub przeszedłeś niedawno przeszczepienie nerki,
• jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym krążeniem krwi w sercu),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą przerost mięśnia sercowego),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli miałeś podagrę,
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty),
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,
• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu ocenę czynności gruczołów przytarczyc, musisz poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorothiazidu,
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespołowy stan związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowany uszkodzeniem tej gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu choroidei) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości, poinformuj lekarza. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida pojawi się u ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu/hydrochlorothiazidu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Współdziałanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartán/Hidroclorotiazida Combix, mogą współdziałać z innymi lekami. Nie należy przyjmować leków zawierających lity z Losartán/Hidroclorotiazida Combix bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre środki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe”, takie jak adrenalina, lub inne leki z tej samej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddanie się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Combix mogą nasilać działanie na siebie nawzajem.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida Combix. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz je rozpocząć. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Losartán/Hidroclorotiazida w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmieniona na 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazydu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 2 tabletki losartanu 50 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartanu 100 mg/hydrochlorotiazydu 25 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix u dzieci. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/Hidroclorotiazida Combix działa z taką samą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów, jak i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga takiej samej dawki, co młodsze osoby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán/Hidroclorotiazida Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnione tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Staraj się przyjmować Losartán/Hidroclorotiazida Combix każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorotiazyd Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorotiazyd Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongencja nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (co może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Niecześćste (dotyczące mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwiaki,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub kliniczna dżuma, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, napady paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Zamazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym,
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętociśnieniowej],
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub trzepotanie w uszach,
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy niedokrwisty atak mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone osypką lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (co może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, kapiący nos, kongencja,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
• Obniżony popęd seksualny, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania:

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Losartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Combix należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać blistera przed momentem przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Combix

Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana Losartan/Hydrochlorothiazid Combix 50 mg/12,5 mg zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolowa sodu ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostarczane jako tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanymi literami „ZD18” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix jest dostarczany w opakowaniach o następujących rozmiarach:

Blistery aluminiowo-aluminiowe, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Telefon: + 34 91 490 42 51

Faks: + 34 91 490 31 89

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/