Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретического средства (гидрохлоротиазид).

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лосартану, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к производным сульфаниламидов (например, другим тиазидным диуретикам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; при возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом);
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас тяжелая почечная недостаточность или почки не выделяют мочу;
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция, который невозможно скорректировать с помощью лечения;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс:

если ранее у вас возникал отек лица, губ, языка или горла;
если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения выделения мочи);
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были сильная рвота и/или диарея;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас сужены артерии, снабжающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца);
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца);
если вы страдаете сахарным диабетом;
если у вас была подагра;
если у вас есть или ранее были аллергические заболевания, бронхиальная астма, или состояние, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и повышением температуры (системная красная волчанка);
если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога), операция или обследование функции паращитовидных желез, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида;
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Взаимодействие Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс без тщательного врачебного наблюдения. При необходимости могут быть назначены специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, диуретики (таблетки для выведения мочи), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин). Также важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые препараты, обезболивающие, противогрибковые средства, препараты при артрите, препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин, миорелаксанты, снотворные, опиоидные анальгетики, такие как морфин, «прессорные амины», например адреналин, или другие препараты этой группы, пероральные препараты при диабете или инсулин.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете пройти контрастное исследование с использованием йода, во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс могут усиливать действие друг на друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении с этого срока.

Лактация:

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс во время лактации, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие повышенной концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению препарата Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс, указанным вашим врачом. Дозу препарата Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс ваш врач определит индивидуально, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать приём препарата Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка Лосартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг в день или заменена на 1 таблетку Лосартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг (более сильная доза) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки по 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетка по 100 мг лосартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препарата Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс у детей отсутствует. Поэтому препарат Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс не следует назначать детям.

Применение у пожилых пациентов

Препарат Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Если вы приняли слишком много Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Постарайтесь принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс каждый день в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи вашего больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100):

Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух носа,
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
Бессонница, головная боль, головокружение,
Слабость, усталость, боль в груди,
Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение уровня лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и кровоподтёки,
Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
Тревожность, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти,
Покалывание или ощущение онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
Нарушение зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого закрытоугольной глаукомы],
Звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах,
Снижение артериального давления, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками,
Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (который может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
Запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль,
Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос,
Боль в руках, плечах, бедре, колене или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
Снижение полового влечения, импотенция,
Отёк лица, повышение температуры тела.

Редкие (встречаются более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс в оригинальной упаковке.

Блистер хранить в наружной упаковке. Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит в качестве действующих веществ 50 мг лозартана (калия) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержит следующие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезём коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (картофельный, тип А), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «ZD18» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лосартан/гидрохлоротиазид Комбикс выпускается в следующих размерах упаковок:

Алюминиевые блистеры (алюминий-алюминий), по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Телефон: +34 91 490 42 51

Факс: +34 91 490 31 89

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Последняя редакция инструкции была в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/