Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лосартану калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що знаходяться у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування есенційної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу,
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням,
якщо у вас є подагра,
якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас:

Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.
Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо у вас були проблеми з диханням або захворювання легень (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та його не слід використовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві, якщо:

у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла,
ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
у вас були сильні блювота і/або діарея,
у вас є серцева недостатність,
функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас»),
у вас є звуження артерій, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
у вас є стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця),
ви маєте цукровий діабет,
у вас була подагра,
у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак),
у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
вам потрібно зробити знеболювання (навіть у стоматолога) або перед операцією, або вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
у вас є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендовано.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного медичного контролю.

Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі види проносних засобів, ліки для лікування подагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску,
стероїди,
ліки для лікування раку,
засоби від болю,
ліки від грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при підвищеному холестерині, наприклад, колестирамін,
засоби, що розслаблюють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні засоби, такі як морфін,
«пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші препарати цієї групи,
пероральні препарати від цукрового діабету або інсулін.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас.

Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити ефект таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом лосартану та гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший лікарський засіб. Лосартан та гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і їх не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати їх після третього місяця вагітності.

Годування грудьми Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану та гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лосартан та гідрохлоротіазид так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг на добу.

Спосіб застосування

Таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид щоденно, як вам призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкий алергічний напад (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препарату:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носового дихання,
діарея, болі в животі, нудота, погане травлення,
біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудях,
підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
болівщі або відчуття поколювання, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
розмите зору, печіння або пощипування в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах, запаморочення,
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
набряк судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, рідина в легенях (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність,
запор, хронічний запор, метеоризм, розлади шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечовидільної системи, цукор у сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Симптоми, схожі на грип,
м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
загальне погане самопочуття (нездужання),
порушення смаку (дисгеузія),
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етикетці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 100 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (лактоза), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6 сР (Е464), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкоою, білі, овальні, з фасонними краями, двоопуклі, з гравіюванням «F» з одного боку та «74» — з іншого.

Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в непрозорих білих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюмінієва фольга та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистери: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 14 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеебуджія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мальта: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/12.5 mg film-coated tablets

Португалія: Лосартан + гідрохлоротіазид Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).