Losartan/idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti sui vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza (vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se soffre di gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di questo medicinale. In assenza di trattamento, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”),
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a cattivo funzionamento cardiaco),
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco),
• se è diabetico,
• se ha avuto in passato gotta,
• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa),
• se assume uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”).

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas nei bambini. Pertanto, non deve essere somministrato a bambini.

Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas possono interagire con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con losartan/idroclorotiazide.

Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbe essere opportuno adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per trattare infezioni fungine,
• medicinali per l’artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• medicinali oppioidi come la morfina,
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo di informare il medico se prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di losartan e idroclorotiazide possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Il sale nella dieta, in quantità eccessive, può ridurre l’effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di losartan e idroclorotiazide prima della gravidanza o non appena ne viene a conoscenza e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di losartan e idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non conosce come tollera il medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan e idroclorotiazide in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere losartan e idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa elevata, la dose raccomandata è di 1 compressa di losartan e idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film di 50 mg/12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa rivestita con film di 100 mg/25 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale,
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni degli elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolii o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o punture agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• tintinnio, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie, vertigini,
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiro o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche di notte, funzione renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• cancro della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non melanoma),
• perdita improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/12,5 mg compresse contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, con bordi smussati, biconvesse, incise con «F» su un lato e «74» sull'altro lato.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister bianchi opachi in PVC/PE/PVDC - lamina di alluminio e flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 compresse rivestite con film.

Flaconi: 14 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Malta: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/12.5 mg film-coated tablets

Portogallo: Losartan + Idroclorotiazide Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).