Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лосартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лосартана/гидрохлоротиазида АуроВитас
3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Лосартана/гидрохлоротиазида АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас и для чего его применяют

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Препарат показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас

Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас

• если у Вас аллергия на лосартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамидные производные (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. Также не рекомендуется применение Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• при тяжелой почечной недостаточности или если Ваши почки не выделяют мочу,
• при низком уровне калия или натрия в крови или высоком уровне кальция, которые не удается скорректировать с помощью лечения,
• при подагре,
• при сахарном диабете или почечной недостаточности и если Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас:

• Если у Вас ранее был рак кожи или у Вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема лосартана/гидрохлоротиазида.
• Если у Вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих состояний может быть выше.
• Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема лосартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас не рекомендуется в начале беременности и запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу, если:

• у Вас ранее были отеки лица, губ, языка или горла,
• Вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• Вы соблюдаете бессолевую диету,
• у Вас были сильная рвота и/или диарея,
• у Вас сердечная недостаточность,
• нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас»),
• у Вас сужены артерии, ведущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у Вас функционирует только одна почка или Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• у Вас атеросклероз (сужение артерий), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца),
• у Вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы),
• Вы страдаете сахарным диабетом,
• у Вас была подагра,
• у Вас есть или были аллергические заболевания, астма или состояние, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и лихорадкой (системная красная волчанка),
• у Вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
• Вам необходимо введение анестезии (в том числе у стоматолога) или перед операцией, или Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез — сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида,
• у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез),
• Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас».

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас»).

Если после приема лосартана/гидрохлоротиазида у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лосартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас у детей отсутствует. Поэтому данный препарат не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с лосартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лосартаном/гидрохлоротиазидом без тщательного врачебного контроля.

Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если Вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, средства для контроля сердечного ритма или при диабете (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы Ваш врач знал, если Вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• обезболивающие средства,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• препараты при артрите,
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин,
• средства, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• «прессорные амины», например адреналин или другие препараты этой группы,
• пероральные препараты при диабете или инсулин.

Врач может потребовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

• если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы планируете пройти исследование с применением йодсодержащего контрастного вещества, во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас.

Прием Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лосартана/гидрохлоротиазида могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток лосартана/гидрохлоротиазида.

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием лосартана и гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение лосартана и гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, и их нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку они могут нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Применение у пожилых пациентов

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время начала лечения этим препаратом не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана и гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать принимать лосартан и гидрохлоротиазид столько времени, сколько это предписано вашим врачом, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Это лекарственное средство доступно в трёх дозировках: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 100 мг/25 мг в день.

Способ применения

Таблетки Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лосартана/гидрохлоротиазида АуроВитас, чем нужно

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас

Постарайтесь принимать лосартан/гидрохлоротиазид ежедневно, как вам прописано. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух носа,
• диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
• боли или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомляемость, боль в груди,
• повышенный уровень калия (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком рук и ног и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, уменьшение числа тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
• тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
• ощущение покалывания или онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• нечёткость зрения, жжение или уколы в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
• звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность,
• запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отёк лица, локализованный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Симптомы, схожие с гриппом,
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• общее недомогание,
• нарушение вкуса (дизгевзия),
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• внезапное ухудшение дальнего зрения (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лосартана/гидрохлоротиазида АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана/гидрохлоротиазида АуроВитас

• Действующие вещества — калиевая соль лозартана и гидрохлоротиазид.

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас 100 мг/12,5 мг таблетки содержит 100 мг калиевой соли лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (лактоза), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный (кукурузный крахмал), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6 сР (Е464), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой «F» с одной стороны и «74» — с другой.

Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевая фольга и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полиэтиленовой крышкой-закруткой.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 14 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лосартан/гидрохлоротиазид АуроВитас 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мальта: Лозартан / гидрохлоротиазид Ауробиндо 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Лозартан + гидрохлоротиазид АуроВитас

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).