Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус показаний для лікування есенціальної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус на ранніх термінах вагітності (див. розділ про вагітність).
• якщо у вас тяжка недостатність функції печінки.
• якщо у вас тяжка недостатність функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити за допомогою лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту (див. розділ про вагітність).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювання і/або діарея

• якщо у вас серцева недостатність

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз артерії нирки), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у вас була підагра

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози)

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом

• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус.

• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус».

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні прийматися разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієвмісні діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі зволікаючі засоби, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін, засоби, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «аміни, що підвищують тиск», наприклад адреналін, або інші ліки цієї групи (пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус. Не рекомендується застосовувати

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус діє однаково ефективно і так само добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як ви переносите цей лікарський засіб.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Алмус, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус так, як це було призначено, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (сильніша доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лосартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Алмус, ніж слід

У разі передозування негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус щодня відповідно до призначення. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті ( можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носового синуса,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, тріскотіння або шипіння в вухах, запаморочення
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторний ішемічний напад, "міні-інсульт"), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
• Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
• Запор, хронічний запор, гази, розлади шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 з кожних 10 000 людей):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Симптоми, схожі на грип
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Загальне погане самопочуття (нездужання)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри)
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, також містить: Opadry Y-1-7000 White: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді білих, овальних таблеток, з насічкою на одній стороні.

Лосартан/гідрохлоротіазид Алмус 50 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/